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國內(nèi)診斷試劑經(jīng)過30年的快速發(fā)展，已經(jīng)逐步進入行業(yè)的成熟期，普通產(chǎn)品的制備越來越簡單，優(yōu)勢也愈加衰退，一些企業(yè)為了自家產(chǎn)品能夠有出路，不斷追求大而全的產(chǎn)品品類，拼命報文號，認為文號多了產(chǎn)品自然有人購買，這是競爭進入白熱化的一個典型標(biāo)志。

誰都希望擁有獨一無二、具備競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品，在目前工藝無重大突破的情況下，僅僅通過市場獲得普通原料的路徑基本被堵死，要么以知識產(chǎn)權(quán)做后盾，要么通過設(shè)置技術(shù)壁壘延長產(chǎn)品的生命周期。作為診斷試劑的關(guān)鍵原料——抗原和抗體，這二者基本決定了診斷試劑產(chǎn)品性能的優(yōu)劣。但是抗原和抗體的開發(fā)，是一個十分艱難的過程，需要不斷的試錯和驗證，但是對于難以獲得的關(guān)鍵組分的易得性和化學(xué)試劑一樣普及的時候，將很難為成品帶來競爭優(yōu)勢。曾經(jīng)，很多公司靠保密原料來源，但這僅可以保持短期的競爭優(yōu)勢，在信息交流暢通無阻的今天，“保密”所發(fā)揮的作用越來越小，“解密”是隨便一家企業(yè)都會干的事，也是成本最低的方法。

比如血篩試劑，其同質(zhì)化的第一步就是自品牌認知度高的企業(yè)獲利，本來是企業(yè)獲利最大的品種，最后卻無人能夠獲得行業(yè)平均利潤率。倘若選擇到國外尋求優(yōu)質(zhì)的診斷試劑原料也會受到重重阻礙，好的原料也是別人家的戰(zhàn)略資源，不會輕易拱手讓人；性能一般的產(chǎn)品所做出的成品很難與國際標(biāo)桿企業(yè)的產(chǎn)品一較高下。

目前，國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域已經(jīng)基本成熟，因其技術(shù)壁壘較低，所以大部分體外診斷公司都可以參與其中并擁有該領(lǐng)域的多項產(chǎn)品；還有一些企業(yè)正在深耕分子診斷中的不同細分領(lǐng)域，如腫瘤標(biāo)志物、核酸診斷技術(shù)等；另外，血液診斷領(lǐng)域也擁有較高的關(guān)注度，如血糖檢測方面的研發(fā)。

造成同質(zhì)化的原因

導(dǎo)致同質(zhì)化最嚴(yán)重的一個原因就是原料來源過于簡單，順便贈送了一套工藝，企業(yè)只能通過工藝的進一步優(yōu)化來設(shè)置差異化，提高競爭優(yōu)勢，半成品和成品貼牌的盛行是同質(zhì)化的加速器。診斷試劑的價值在于能夠輔助醫(yī)生做出及時的診斷，實現(xiàn)差異化精準(zhǔn)治療的目的。給予患者及時的治療，減少治療的盲目性，提高針對性，以免耽誤病情。差異化是為了讓每家企業(yè)都具備獨特的優(yōu)勢，這樣才能夠鼓勵企業(yè)多作投資研發(fā)，從而讓整個行業(yè)更加蒸蒸日上。研發(fā)投入達到一定的比例，會讓企業(yè)維持持續(xù)創(chuàng)新的能力，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)患者的目的。差異化也是企業(yè)之間深度合作的基礎(chǔ)，診斷試劑的差異化，首先可以通過原料來達成，但是由于其原料不是終端消費品，無差異化的銷售策略必將使得終端診斷試劑產(chǎn)品嚴(yán)重同質(zhì)化，隨之而來的就是惡性競爭，行業(yè)利潤率的嚴(yán)重下滑，長此以往短期利益的攫取嚴(yán)重縮短了產(chǎn)品的生命周期，致使整個產(chǎn)業(yè)畸變。 

可喜的是目前很多生產(chǎn)企業(yè)開始做原料，也有很多專業(yè)的原料研發(fā)企業(yè)出現(xiàn)，加上各種新平臺和設(shè)備不斷成熟，10-20年內(nèi)一定會建立國產(chǎn)試劑獨有的優(yōu)勢，與國際知名品牌同臺競技。在避免同質(zhì)化的道路上，有的企業(yè)具備很高的前瞻性，比如珠海博美，該企業(yè)專門為其他企業(yè)量身定制合適方法學(xué)的原料以達到逐步積累，比如：通過AMH、觸珠蛋白、諾如病毒、白色念珠菌、陰道加德納菌、肺炎支原體、嗜肺軍團菌、PK-M2、馬SAA、肝素結(jié)合蛋白、艱難梭菌、空腸彎曲菌、幽門螺桿菌、貓單純皰疹病毒、貓杯狀病毒、犬冠狀病毒、犬CRP、貓SAA、牛觸珠蛋白、牛SAA、牛懷孕相關(guān)糖蛋白等產(chǎn)品與生產(chǎn)企業(yè)深度合作，其中輪狀病毒/腺病毒膠體金檢測試劑，讓客戶保持了10年的競爭優(yōu)勢，增強了客戶產(chǎn)品在終端的競爭力，也促進了原料生產(chǎn)企業(yè)和診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的良性互動。

奇特的是，博美這家企業(yè)的愿景是維持做一家小微型專業(yè)原料公司，服務(wù)于有限的客戶群體，僅做好單抗這個狹窄的領(lǐng)域。他們從未想過涉足試劑生產(chǎn)，因為不懂所以不具備優(yōu)勢，因為不懂所以才不打算瞎忙活，術(shù)業(yè)有專攻，抗體研發(fā)足以讓其忙活幾十年的。為了保證所服務(wù)的企業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)勢，他們對公司進行分級管理，如A類市場獨占產(chǎn)品，B類針對具備多個文號的有市場競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品和C類普通產(chǎn)品。目前該企業(yè)開發(fā)好的品種有100多個，其中庫存細胞株超過3萬株。值得一提的是，由于山寨產(chǎn)品滿天飛，博美測序了關(guān)鍵雜交瘤的抗體 mRNA序列，為未來可能產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)糾紛做充分準(zhǔn)備，這意味著最后持有專利和雜交瘤的一方將贏得官司。

突破即利潤！從試劑研發(fā)的大局來看，研發(fā)能力突出的公司都在加強原料方面的突破，說到底，產(chǎn)品才是企業(yè)的核心競爭力，強化優(yōu)勢，促進有序競爭，小微企業(yè)也能握緊行業(yè)命脈，走向明媚的春天！