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液體活檢標本采集進入合規(guī)時代

-鑫樂?游離DNA保存管取得二類醫(yī)療器械注冊證

近年來，隨著測序技術(shù)的高速發(fā)展以及國家一系列利好政策的推動，以血漿中的游離DNA（cell freeDNA,cfDNA）為研究對象的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷和腫瘤液體活檢產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。由于血漿內(nèi)胎兒DNA和循環(huán)腫瘤DNA（circulatingtumor DNA,ctDNA）含量較低，且游離DNA樣本在運輸、保存過程中極易受到白細胞代謝凋亡釋放大量基因組DNA（gDNA）的影響，進而影響下游分析檢測。因此如何穩(wěn)定血漿中的白細胞，降低其在運輸、保存過程中因降解而釋放大量gDNA干擾后期檢測，保持游離DNA的穩(wěn)定尤為重要，是液體活檢的重要一環(huán)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定：與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲的采血管均歸屬二類醫(yī)療器械管理類別。因此游離DNA保存采血管必須取得食品藥品監(jiān)督管理局批準的二類醫(yī)療器械注冊證，方可上市銷售和使用；目前，上市的游離DNA保存采血管品牌眾多，但有二類醫(yī)療器械注冊證的卻很少，意味著目前市場上的具備游離DNA保存的采血管大都處于無證狀態(tài)，各檢測機構(gòu)在進行高通量測序檢測或其它使用游離DNA樣本時，使用的游離DNA保存管均處于不被監(jiān)管的狀態(tài)，屬于監(jiān)管漏洞。

鑫樂?游離DNA保存管是經(jīng)河北省食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的二類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品在萬級潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，采用全泡沫盒包裝，對產(chǎn)品進行全方位保護，可確保產(chǎn)品在運輸過程中的完好性；產(chǎn)品內(nèi)有特殊配方的保存液，保證采集的全血中各個組分物化性質(zhì)的穩(wěn)定，防止細胞凋亡的發(fā)生，抑制DNase的活性，保持血漿中現(xiàn)有的游離DNA穩(wěn)定，采集在本產(chǎn)品中的樣本，可在8-30℃下穩(wěn)定保存14天，方便樣品的采集、運輸和保存。

【產(chǎn)品包裝】

50支裝

10支裝

【產(chǎn)品注冊證號】

冀械注準20162410257

【產(chǎn)品介紹】

本產(chǎn)品與一次性使用無菌靜脈采血針配套使用，用于臨床檢驗用靜脈血液樣本游離DNA的采集、儲存。游離DNA保存管內(nèi)有專用添加劑，能夠固定血細胞，防止血細胞內(nèi)基因組DNA釋放，抑制游離DNA降解，保持游離DNA的整體穩(wěn)定。


【產(chǎn)品特點】>>>>

多樣用途：

用于產(chǎn)前無創(chuàng)篩查、腫瘤篩查，以及各種與游離DNA相關(guān)的檢驗。

>>>>   穩(wěn)定保存：

特殊配方的保存液，保證采集的全血中各個組分物化性質(zhì)的穩(wěn)定，防止細胞凋亡的發(fā)生，抑制DNase的活性，保持血漿中現(xiàn)有的游離DNA穩(wěn)定，采集在本產(chǎn)品中的樣本，可在8-30℃下穩(wěn)定保存14天，方便樣品的采集、運輸和保存。

>>>>  方便運輸：

收集到采血管中的血樣室溫保存和運輸（不需要低溫冷鏈運輸）。

【產(chǎn)品對比數(shù)據(jù)】

鑫樂產(chǎn)品采集全血后不同時間Qubit核酸濃度檢測結(jié)果，檢測結(jié)果穩(wěn)定在一定的范圍內(nèi)

常溫保存下，鑫樂產(chǎn)品與國外某品牌產(chǎn)品核酸濃度保存效果基本一致，并且兩個產(chǎn)品保存效果明顯優(yōu)于普通EDTA產(chǎn)品。

與國外某品牌產(chǎn)品對比DNA保存14天后剩余量，鑫樂產(chǎn)品保存效果要優(yōu)于對比品牌

長按指紋，識別二維碼，一鍵關(guān)注

河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD

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