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艾博根據(jù)國家孕前優(yōu)生規(guī)范研發(fā)的新產(chǎn)品ToRCH 3+2聯(lián)合檢測試劑盒獲得產(chǎn)品注冊批文！至此，國家《孕前優(yōu)生健康檢查的實驗室篩查技術(shù)規(guī)范》中所有的快診項目組合艾博生物全部齊全！

背景篇！ 何謂孕前優(yōu)生五項檢測？

TORCH

是指一組病原體的英語名稱縮寫。TO即Toxoplasma（弓形蟲），R即Rubella virus（風(fēng)疹病毒），C即Cytomegalovirus（巨細(xì)胞病毒），H即Herpes simplex virusⅠ、Ⅱ（單純皰疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型）。這組病原體常通過胎盤傳給胎兒，引起圍產(chǎn)期感染，導(dǎo)致流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎等。日本學(xué)者山誠將這4種病原英文的字頭組合，戲稱為TORCH（火炬）。TORCH感染的血清學(xué)檢查已作為孕期的常規(guī)檢查項目，多采用ELISA法檢查。要求計劃懷孕婦女孕前3個月進(jìn)行風(fēng)疹病毒IgG抗體、巨細(xì)胞病毒IgM和IgG抗體、弓形蟲IgM和IgG抗體篩查。

臨床意義

1、風(fēng)疹病毒：先檢測IgG抗體，若IgG抗體為陰性，進(jìn)一步檢查IgM抗體(見表35)。

風(fēng)疹病毒可由感染者的分泌物經(jīng)呼吸道傳播給易感人群（為1~5歲兒童和孕婦）。據(jù)統(tǒng)計，孕婦感染風(fēng)疹病毒者多在懷孕1~6周，除可致流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎外，所生嬰兒還可發(fā)生先天性風(fēng)疹綜合征�？癸L(fēng)疹病毒抗體在發(fā)病2～5天即可檢出，6～25天檢出率達(dá)高峰，常用于風(fēng)疹急性期或新近感染的診斷。IgM型抗體陽性，提示近期感染。必要時應(yīng)終止妊娠。IgG抗體陽性，表示既往感染，具有免疫力。

2、巨細(xì)胞病毒：檢測IgM和IgG抗體(見表36)。

人類對CMV普遍易感，初次感染多在2歲以下，常呈隱性感染，但長期帶毒者稱為潛伏感染。先天性CMV感染是經(jīng)胎盤或產(chǎn)道感染，可引起流產(chǎn)、死胎、嬰兒肝脾腫大、血小板減少、溶血、黃疸、智力障礙、發(fā)育不全等。成人CMV感染多見于免疫功能低下者�？笴MV-IgM陽性，提示近期感染CMV，或處于病毒活動期。CMV-IgG陽性提示既往感染或潛伏感染，人群中有90%以上可呈陽性反應(yīng)，若雙份血清效價4倍以上增長，則提示近期感染，CMV-DNA陽性提示現(xiàn)癥感染。

3、弓形蟲：檢測IgM和IgG抗體(見表37)。

弓形蟲可通過胎盤感染胎兒，引起死胎、早產(chǎn)，出生后表現(xiàn)為一系列中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及眼、內(nèi)臟的先天性損害。后天感染常無癥狀，但血清中可查到抗體；重型者可有高熱，肌肉、關(guān)節(jié)疼痛，淋巴結(jié)腫大等癥狀。弓形蟲急性感染期：IgM類抗體陽性或同時伴有IgA和/或IgG類抗體陽性。亞急性感染期：IgA類抗體陽性或同時伴有IgG類抗體陽性。慢性感染期：僅IgG類抗體陽性。IgM升高是近期感染的指標(biāo)，IgG升高是既往感染的標(biāo)志，雙份血清IgG滴度4倍以上或單份血清IgG抗體滴度≥1：512，提示近期感染可能性大。

4、單純皰疹病毒（HSV）IgM抗體測定

HSV在人群中感染較為普遍，通常為隱性感染。HSV主要引起皰疹性口腔炎，濕疹性皰疹，皰疹性角膜結(jié)膜炎，皰疹性腦膜炎，新生兒皰疹，皰疹性外陰陰道炎等。生殖器官以外部位的感染多由HSV-Ⅰ引起（占95%），而生殖器官的HSV感染主要由HSV-Ⅱ型引起（占78%）。本試驗不能區(qū)分HSV-Ⅰ型與Ⅱ型。特異性抗HSV-IgM抗體陽性或抗HSV- IgG抗體效價上升4倍，提示HSV近期感染。孕婦不能僅以抗HSV-IgM陽性作為終止妊娠的依據(jù)，很多人血清中抗HSV-IgM抗體陽性，且疾病不隨疾病復(fù)發(fā)而升高，故無重要的臨床意義。

產(chǎn)品篇

艾博孕前優(yōu)生五項組合

產(chǎn)品名稱：弓形蟲IgM/IgG抗體、巨細(xì)胞病毒IgM/IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

產(chǎn)品規(guī)格：25人份/盒，600人份/箱

注冊證號：國械注準(zhǔn)20173403145

報告說明：

此報告之前，ToRCH3+2所有項目還無國家參考品，后中檢院剛開發(fā)了CMV IgG和Rubella IgG的國家參考品（其它三項當(dāng)時仍無國家參考品），故艾博在第一時間進(jìn)行了送檢。

報告顯示艾博ToRCH（3+2）產(chǎn)品中的CMV IgG和Rubella IgG的靈敏度和特異性均能完全符合國家參考品的檢測要求!

操作示意圖

艾博ToRCH 五項和ToRCH四項產(chǎn)品區(qū)分：

注意事項：

1、 IgM陽性結(jié)果對孕婦意義重大，建議讓患者去大醫(yī)院用進(jìn)口酶法或化學(xué)發(fā)光復(fù)核，或根據(jù)臨床癥狀再出陽性報告。

2、本產(chǎn)品加樣量僅10ul/孔，標(biāo)本加多易導(dǎo)致假陽性。

3、TORCH 的酶標(biāo)質(zhì)控品只是個陽性物質(zhì)，酶標(biāo)自帶的質(zhì)控品不能用作金標(biāo)試劑的質(zhì)控檢測。

4、本試劑為定性檢測，無法提示測量樣本中各項IgM或IgG抗體的水平。