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呼吸道感染作為全球疾病負(fù)擔(dān)排行榜前列的疾病之一，病原組成復(fù)雜多樣，約50％的患者難以明確病原。過去十年，宏基因組高通量測(cè)序 (mNGS) 的發(fā)展為疑難危重人群的感染疾病診斷做出了長(zhǎng)足的貢獻(xiàn)；如今，靶向高通量測(cè)序 (tNGS) 技術(shù)結(jié)合了病原富集技術(shù)和高通量測(cè)序技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，不僅能夠解決mNGS價(jià)格昂貴、可及性偏低的問題，同時(shí)兼顧廣譜性與高靈敏度，為廣大呼吸道感染患者提供了新的選擇。

華大基因已在病原微生物測(cè)序領(lǐng)域深耕多年，自2014年于國(guó)內(nèi)率先推出mNGS產(chǎn)品PMseq®以來，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，參與數(shù)十項(xiàng)專家共識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)制定，發(fā)表相關(guān)文章50余篇，擁有核心技術(shù)與軟件著作權(quán)百余項(xiàng)，得到臨床的廣泛認(rèn)可。今天，華大基因重磅發(fā)布全新tNGS檢測(cè)產(chǎn)品“PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因檢測(cè)”，重新定義病原測(cè)序產(chǎn)品應(yīng)用方向，聚焦呼吸系統(tǒng)感染核心需求，積極推動(dòng)感染性疾病精準(zhǔn)診療發(fā)展。

病原學(xué)診斷是呼吸道感染精準(zhǔn)防控的

必備條件

呼吸道感染是臨床最常見的感染性疾病之一，根據(jù)感染部位可分為上呼吸道感染和下呼吸道感染，其中下呼吸道感染 (主要包括肺炎和氣管/支氣管炎) 發(fā)病率高達(dá)6.3%，是全球第四大致死原因，在5歲以下兒童死因中位列首位，占所有死亡病例的13.32%[1-2]。

呼吸道感染病原譜具有種類多樣、變異頻繁的特點(diǎn)，往往還存在復(fù)雜的共感染。因此，進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的病原學(xué)診斷，盡早確定目標(biāo)病原并進(jìn)行針對(duì)性用藥治療，是改善患者預(yù)后、降低病死率和后遺癥發(fā)生率的關(guān)鍵。

tNGS進(jìn)行病原檢測(cè)性價(jià)比更高，

讓感染精準(zhǔn)防控技術(shù)可及

近年來，隨著分子生物檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，病原微生物檢測(cè)手段也快速升級(jí)。宏基因組高通量測(cè)序 (metagenomics next generation sequencing, mNGS) 技術(shù)的應(yīng)用開啟了呼吸道感染病原診斷的新篇章，能夠無預(yù)設(shè)、無偏倚地檢測(cè)上萬種病原微生物。然而，mNGS也存在檢測(cè)費(fèi)用較高、檢查結(jié)果易受樣本中人源序列與定植微生物序列含量的干擾[3]、DNA病原體與RNA病原體需要兩次檢測(cè)等痛點(diǎn)，這促使我們?nèi)�尋求一種新的突破。

基于華大基因mNGS產(chǎn)品PMseq®十年檢測(cè)積累的大數(shù)據(jù)，我們篩選出呼吸道感染高頻檢出病原體，發(fā)現(xiàn)百余種病原微生物就能夠有效解決95%以上的呼吸道問題。

采用靶向高通量測(cè)序 (targeted next-generation sequencing，tNGS) 技術(shù)，我們實(shí)現(xiàn)了有效性和性價(jià)比的平衡，提升精準(zhǔn)防控感染的技術(shù)可及性，從而為更多呼吸道感染患者精準(zhǔn)診療提供另一種選擇，普惠大眾。

華大基因一直以來致力于為患者提供更加精準(zhǔn)、高效和經(jīng)濟(jì)的感染性疾病診斷產(chǎn)品，參與數(shù)十項(xiàng)專家共識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)制定，發(fā)表相關(guān)文章50余篇，擁有核心技術(shù)與軟件著作權(quán)百余項(xiàng)。

基于病原微生物高通量基因測(cè)序領(lǐng)域十年產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和五年臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，華大基因全新打造PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因檢測(cè)產(chǎn)品。

該產(chǎn)品依托國(guó)產(chǎn)自主測(cè)序平臺(tái)、專利引物設(shè)計(jì)系統(tǒng)及獨(dú)有污染校正算法，基于tNGS技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)具備測(cè)序技術(shù)的廣譜性優(yōu)勢(shì)和多重PCR技術(shù)的高靈敏度優(yōu)勢(shì)，兼具檢測(cè)性能與高性價(jià)比，檢測(cè)范圍覆蓋268種靶標(biāo)，不僅涵蓋95%以上的呼吸道感染常見核心病原體，同時(shí)可進(jìn)行重點(diǎn)耐藥基因和毒力基因的鑒定，全方位助力個(gè)體化抗感染治療方案的制定，降低耐藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，助力感染精準(zhǔn)診療。

覆蓋268種靶標(biāo)，包括227種病原微生物、30種耐藥基因和11種毒力基因

二

交付流程

從收到合格樣本至報(bào)告出具，全流程＜18h

三

產(chǎn)品特點(diǎn)

PTseqTM檢測(cè)產(chǎn)品基于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利引物設(shè)計(jì)系統(tǒng)和獨(dú)有污染校正算法所研發(fā)，促進(jìn)高靈敏度與高特異性兩全其美：

核心引物設(shè)計(jì)系統(tǒng)，助力病原體高效擴(kuò)增

經(jīng)華大臨床級(jí)別微生物序列數(shù)據(jù)庫(kù)精準(zhǔn)選擇病原體特異性區(qū)域，高效引物設(shè)計(jì)算法+多靶點(diǎn)引物設(shè)計(jì)保障病原靶標(biāo)高效擴(kuò)增，大幅提升結(jié)核/真菌/胞內(nèi)菌/RNA病毒/耐藥基因/毒力基因等難檢靶標(biāo)陽性率，最低檢測(cè)限可低至50 copies/mL。

精準(zhǔn)污染過濾算法，確保檢測(cè)準(zhǔn)確可靠

精準(zhǔn)污染校正算法+雙Index建庫(kù)，高效辨別特異性檢出序列與污染序列，最大限度解決交叉污染問題，降低檢測(cè)結(jié)果假陽性率，確保檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠。

02 精心設(shè)置病原靶標(biāo)，適合多種臨床場(chǎng)景

重點(diǎn)物種精準(zhǔn)分型，助力臨床鑒別診斷

227種病原微生物檢測(cè)靶標(biāo)覆蓋細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲、支原體、衣原體與立克次體等病原體類型，適合各類疑似混合感染場(chǎng)景；結(jié)核/非結(jié)核分枝桿菌鑒別，腺病毒/流感病毒等重點(diǎn)病毒分型，助力癥狀相似疾病鑒別診斷場(chǎng)景，輔助重點(diǎn)人群精細(xì)化診療。

耐藥毒力同步識(shí)別，拓展臨床應(yīng)用價(jià)值

覆蓋耐藥機(jī)制明確的CTX-M、KPC、OXA、MecA、NDM等在內(nèi)的30種代表性耐藥基因，覆蓋致病機(jī)理明確的含高毒力肺炎克雷伯菌的rmpA、iutA基因，金黃色葡萄球菌eta，etb基因，及大腸埃希菌iroN，iutA基因等在內(nèi)的11種重點(diǎn)毒力基因，輔助臨床進(jìn)一步明確責(zé)任病原體，助力臨床精準(zhǔn)用藥。

03 高性價(jià)比省時(shí)省力，聚焦患者核心需求

省時(shí)省力：DNA病原體+RNA病原體一步到位，杜絕單一樣本兩次送檢。

高性價(jià)比：價(jià)格遠(yuǎn)低于mNGS檢測(cè)技術(shù)。

04 標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，結(jié)果性能穩(wěn)定

實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可：國(guó)內(nèi)率先在高通量測(cè)序領(lǐng)域獲實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范ISO 15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可.

全國(guó)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)：四地醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均通過國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心“下呼吸道感染宏基因組測(cè)序室間質(zhì)評(píng)”（DNA）和“傳染病病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)”（RNA）雙流程。

  結(jié)  語  

在病原微生物檢測(cè)技術(shù)眾多的如今，如何選擇合適的檢測(cè)方法，以期更好地解決臨床問題，是實(shí)現(xiàn)感染性疾病精準(zhǔn)診療的重要論題。專家指出：“不同的病原學(xué)診斷方法都有其各自的適用場(chǎng)景與前提，需要根據(jù)患者群體、病情特點(diǎn)、可疑病原微生物類別、當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室條件，選擇適宜檢測(cè)方法”[3]。

PTseqTM兼顧廣譜性、高靈敏性和高性價(jià)比的特點(diǎn)，與華大現(xiàn)有病原檢測(cè)產(chǎn)品互相搭配，將成為華大病原微生物檢測(cè)產(chǎn)品體系中的有力補(bǔ)充，可差異化滿足感染診斷的需求，進(jìn)一步推動(dòng)感染性疾病精準(zhǔn)診療進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：
[1]Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2020.
[2]Wu X, Li Y, Zhang M, et al. Etiology of Severe Community-Acquired Pneumonia in Adults Based on Metagenomic Next-Generation Sequencing: A Prospective Multicenter Study. Infect Dis Ther. 2020;9(4):1003-1015.
[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì).下呼吸道感染宏基因組二代測(cè)序報(bào)告臨床解讀路徑專家共識(shí)[J].中華結(jié)核和呼吸雜志, 2023, 46(4):322-335.