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4月14日，羅氏診斷Elecsys PIVKA-II獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式在中國(guó)上市。這款批準(zhǔn)用于肝細(xì)胞癌（HCC）輔助診斷的異常凝血酶原檢測(cè)試劑盒，將為我國(guó)肝細(xì)胞癌的診療再添利器，為醫(yī)生早期發(fā)現(xiàn)HCC患者提供又一重要參考信息。

原發(fā)性肝癌是目前中國(guó)第四大常見(jiàn)惡性腫瘤及第二大腫瘤致死病因，1全球每年將近一半的肝癌新發(fā)病例和死亡病例都來(lái)自于我國(guó)，2嚴(yán)重威脅人民的生命健康。其中，HCC在原發(fā)性肝癌中占比75%~85%。由于起病隱匿、早期癥狀不明顯，僅有大約20%的患者在疾病早期被發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)HCC患者確診時(shí)已經(jīng)處于癌癥中晚期，錯(cuò)過(guò)了最佳的治療階段。

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中提出，要實(shí)現(xiàn)肝癌5年生存率提高15%的戰(zhàn)略目標(biāo)。雖然，近年來(lái)不斷涌現(xiàn)的新診療手段幫助患者提升了一定的生存率，但目前5年生存率仍僅有14.1%。HCC的早期診斷，是提高患者生存率的關(guān)鍵因素。

Elecsys PIVKA-II的上市可為HCC患者的全病程管理提供有力支持。異常凝血酶原（PIVKA-II）與肝癌的發(fā)生、發(fā)展、浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)，其與甲胎蛋白（AFP）聯(lián)合檢測(cè)適用于肝癌的輔助診斷，能有效改善大部分HCC初診患者已是中晚期的現(xiàn)狀，進(jìn)而為更多患者抓住最佳治療時(shí)機(jī)，提高HCC患者的生存率，延長(zhǎng)生存期。

羅氏診斷中國(guó)總經(jīng)理姚國(guó)樑表示：“非常高興Elecsys PIVKA-II檢測(cè)正式在中國(guó)獲批，這是羅氏診斷加速全球創(chuàng)新成果落地中國(guó)的又一重要里程碑，體現(xiàn)了我們‘在中國(guó)，為中國(guó)’的堅(jiān)定承諾。羅氏集團(tuán)在中國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)了肝癌風(fēng)險(xiǎn)人群全病程管理流程，充分發(fā)揮羅氏在診斷和制藥上的優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)肝癌患者全病程管理。我們期待Elecsys PIVKA-II檢測(cè)這一重磅新品的上市，能夠助力推動(dòng)肝癌診療，惠及更多中國(guó)患者。”