7月11日，優(yōu)思達生物成功獲得由TüV南德意志集團簽發(fā)的IVDR CE認證證書，該證書涵蓋公司首批10項產(chǎn)品。優(yōu)思達生物IVDR CE認證證書為首批核酸檢測領(lǐng)域IVDR CE認證證書，這標志著公司在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域取得重要突破，進一步鞏固了其在歐盟市場的競爭優(yōu)勢。

此次優(yōu)思達生物獲得的IVDR CE證書，意味著這些產(chǎn)品可以在歐洲以及其他接受歐盟認證的地區(qū)進行銷售。這不僅大大擴展了公司產(chǎn)品的市場覆蓋范圍，也為進一步拓展海外客戶群提供了強有力的支持。優(yōu)思達生物作為符合嚴格安全標準和質(zhì)量要求的體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)，這一認證將為公司的海內(nèi)外客戶提供更大的信心和保障。

博拓生物首批69項產(chǎn)品獲得歐盟IVDR證書

近日，杭州博拓生物獲得由歐盟權(quán)威公告機構(gòu)TüV南德意志集團在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE認證證書（IVDR），該證書涵蓋了公司首批69項產(chǎn)品。首批獲證產(chǎn)品主要集中在藥物濫用檢測領(lǐng)域，同時也涵蓋了傳染病檢測、女性健康檢測和腫瘤標志物檢測等領(lǐng)域的一些項目。這批證書的簽發(fā)使得博拓生物成為國內(nèi)首批擁有較為齊全的、經(jīng)過歐盟IVDR認證的藥物濫用檢測產(chǎn)品的廠家之一。

此次質(zhì)量管理體系IVDR證書和多項產(chǎn)品IVDR認證的獲得，是公司自登錄科創(chuàng)板上市和獲得醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)證書以來又一個里程碑式的突破，在踐行公司質(zhì)量方針和差異化產(chǎn)品發(fā)展策略方面具有重要意義。新IVDR證書的獲得，一方面標志著博拓生物已經(jīng)成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)其它產(chǎn)品的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎(chǔ)；另一方面，也是對過去一年博拓所有IVDR項目參與人員辛勤付出的認可，同時激勵著博拓人更快、更高質(zhì)量的完成后續(xù)產(chǎn)品的IVDR注冊工作。