2023年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品244個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品24個(gè),境外三類(lèi)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品4個(gè),涉及23家體外診斷企業(yè)。
儀器類(lèi)
杭州博日科技股份有限公司 全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng) 國(guó)械注準(zhǔn)20233220706
江蘇貝索生物工程有限公司 全自動(dòng)血型分析儀 國(guó)械注準(zhǔn)20233220775
試劑類(lèi)
(按證號(hào)排序)
復(fù)星診斷科技(上海)有限公司 乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?nbsp;國(guó)械注準(zhǔn)20233400700
中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400701
北京中檢安泰診斷科技有限公司 人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400703
成都博奧晶芯生物科技有限公司 抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400704
北京中檢安泰診斷科技有限公司 幽門(mén)螺桿菌IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400709
廣州市微米生物科技有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400770
柯頓(天津)電子醫(yī)療器械有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400771
博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司 Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20233400774
科美診斷技術(shù)股份有限公司 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體(HSV1+2 IgM)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400776
寧波海爾施智造有限公司 甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400777
鄭州安圖生物工程股份有限公司 乙型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400804
亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 人乳頭瘤病毒基因分型(23個(gè)型)檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400811
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品 國(guó)械注準(zhǔn)20233400826
北京北方生物技術(shù)研究所有限公司 游離前列腺特異性抗原(fPSA)測(cè)定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400827
珠海麗珠試劑股份有限公司 肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(被動(dòng)凝集法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400828
珠海麗珠試劑股份有限公司 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(凝集法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400829
上海仁度生物科技股份有限公司 人類(lèi)免疫缺陷病毒I型核酸測(cè)定試劑盒(RNA捕獲探針?lè)ǎ?nbsp;國(guó)械注準(zhǔn)20233400831
廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司 BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400836
北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司 人微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400851
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光分析法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400852
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20233400855
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 凝血校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20233400252
DiaSorin S.p.A. 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注進(jìn)20233400276
One Lambda, Inc. HLA II類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法) 國(guó)械注進(jìn)20233400277 HLA I類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法) 國(guó)械注進(jìn)20233400279