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背景

繼今年3月份全國新型冠狀病毒核酸檢測第一次室間質(zhì)量評價活動后，為進一步了解我國新型冠狀病毒核酸檢測的開展現(xiàn)狀及質(zhì)量狀況，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心于2020年6月至7月開展了第二次新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價，并將檢測結果進行了統(tǒng)計分析，出具了《2020年全國新型冠狀病毒核酸檢測第二次室間質(zhì)量評價結果報告》。

一、新型冠狀病毒核酸檢測第二次室間質(zhì)量評價結果概況

本次室間質(zhì)評共收到2269家實驗室的有效結果，其中PT成績合格的實驗室2169家（95.59%），不合格實驗室100家（4.41%）。其中采用單試劑檢測的實驗室2046家，采用兩種試劑檢測的實驗室223家，收到檢測結果數(shù)共計2492個。各實驗室使用的檢測試劑均為NMPA批準試劑，參與實驗室覆蓋全國31個省份（含自治區(qū)、直轄市）。

二、不同試劑的用戶覆蓋率

參加室間質(zhì)評的實驗室使用的檢測試劑來自16個廠家。其中回報數(shù)量超過200家的試劑廠家為：中山達安、圣湘生物、上海之江、上海伯杰以及邁克生物，回報數(shù)量分別為750、487、292、257和229，占16家檢測試劑回報結果數(shù)的80.9%。不同試劑廠家的回報結果數(shù)在一定程度上反映該試劑在全國各地實驗室中的開展情況：回報結果數(shù)越多，該檢測試劑在實驗室中的開展及使用越廣泛。由圖1可看出，大部分實驗室使用的試劑主要來自于中山達安、圣湘生物、上海之江、上海伯杰和邁克生物，該部分廠家為主流的檢測試劑廠家。

圖1 不同廠家檢測試劑EQA回報結果數(shù)

三、分析性能驗證

室間質(zhì)評共發(fā)放10個質(zhì)評樣本，均為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染危害性。SARS-CoV-2結果陰性樣本3個，其中202001號樣本中含有1.0×107copies/mL的SARS病毒顆粒。該部分陰性樣本的檢測符合率從一定程度上反應試劑的分析特異性。SARS-CoV-2結果陽性樣本7個，濃度在3.5×103到3.5×106copies/mL之間，驗證試劑對不同濃度病毒載量的檢出情況，從一定程度上反應試劑的檢出能力。各樣本不同試劑檢測結果符合率如圖2-3：

圖2 各陽性樣本不同試劑檢測結果符合率

圖3 各陰性樣本不同試劑檢測結果符合率

由圖2、圖3可以看出，圣湘生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑在檢測不同陽性樣本時，均具備較高的符合率；尤其是針對202009號低濃度樣本的檢出率，遠超過另外4個主流廠家。圣湘生物、達安基因與上海伯杰3個廠家試劑檢測陰性樣本的符合率領先于其它主流廠家，具有較好的特異性。綜合看來，圣湘生物的檢測試劑在檢出能力及特異性上具備較大的優(yōu)勢。

四、新型冠狀病毒主流提取與檢測方法

2492份核酸檢測回報結果中，有2464份為實時熒光RT-PCR檢測方法得出的結果，占匯報結果總數(shù)的98.88%；另外28份檢測結果由等溫擴增法及其它檢測方法得出�？梢妼嶒炇覍π滦凸跔畈《竞怂釞z測的主流方法為實時熒光RT-PCR方法。在核酸提取方法上，大部分實驗室采用的是自動化儀器-磁珠提取法，匯報結果數(shù)占比74.1%。

總結

本次室間質(zhì)評回報結果總數(shù)及試劑廠家總數(shù)均超過第一次室間質(zhì)評活動。反映出各實驗室開展新冠檢測的能力有了較大的提升。室間質(zhì)評結果在反映問題的同時，也為下一步的實驗室檢測工作提出了改進方向。有效的檢測手段是發(fā)現(xiàn)病原體的重要途徑，實驗室應提高對試劑的性能要求，尤其是試劑的靈敏度與特異性。

通過分析《全國新型冠狀病毒核酸檢測第二次室間質(zhì)量評價結果報告》中的數(shù)據(jù)可以看出，各廠家試劑的檢測水平雖然表現(xiàn)不一，但不乏性能優(yōu)異的檢測試劑。綜合來看，市場占有率排名靠前、在靈敏度、特異性上具備較大優(yōu)勢的檢測試劑更值信賴；參照目前的數(shù)據(jù)可見，圣湘生物核酸檢測試劑表現(xiàn)更為突出。