
長(zhǎng)期以來(lái)美國(guó)良好的科研環(huán)境和健全的管理機(jī)制都促進(jìn)了美國(guó)的科技創(chuàng)新,然而近年來(lái)這種良好的環(huán)境正逐漸被落后的管理和支付體制所侵蝕。
最近美國(guó)生物醫(yī)療器械公司EdwardsLifesciences公司的CEO Mike Mussallem在國(guó)會(huì)眾議院商務(wù)與能源委員會(huì)會(huì)議上公開(kāi)批評(píng)美國(guó)現(xiàn)有管理體制制約了更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。他還舉例稱美國(guó)是第42個(gè)批準(zhǔn)本公司開(kāi)發(fā)的人工心臟瓣膜的國(guó)家。
Mike Mussallem對(duì)FDA近年來(lái)為了加速相關(guān)產(chǎn)品的審批所作出的努力表示認(rèn)可,例如在醫(yī)療器械上市后會(huì)有一個(gè)數(shù)據(jù)注冊(cè)的階段,這一階段的初衷是能夠收集第一手的用戶使用數(shù)據(jù)進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤和改進(jìn)。然而他也認(rèn)為這一流程過(guò)于繁瑣的程序使得許多外科醫(yī)生對(duì)新醫(yī)療器械產(chǎn)品望而卻步,違背了數(shù)據(jù)注冊(cè)這一規(guī)定的初衷。同時(shí)為了維持這一程序,器械制造商和醫(yī)院都會(huì)承擔(dān)不小的開(kāi)支,這也為這一程序是否能達(dá)到其預(yù)想效果提出了質(zhì)疑。同時(shí)他還指出現(xiàn)有的醫(yī)療保險(xiǎn)在支付時(shí)間上的延遲也導(dǎo)致醫(yī)療器械在推廣上受到重重阻礙。
基于以上幾點(diǎn),他呼吁美國(guó)國(guó)會(huì)及有關(guān)部門正視這一問(wèn)題,希望國(guó)會(huì)對(duì)目前的管理方式進(jìn)行一個(gè)合理的調(diào)整,為未來(lái)美國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展提供更好的土壤。
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