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2020年7月21日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組印發(fā)了《新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測(cè)技術(shù)指引》（簡(jiǎn)稱技術(shù)指引）。該技術(shù)指引為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好新冠病毒核酸檢測(cè)工作提供了指導(dǎo)，旨在指導(dǎo)臨床更好地應(yīng)對(duì)大規(guī)模人群篩查工作。

《技術(shù)指引》在朋友圈出現(xiàn)一定程度誤解。正確解讀《技術(shù)指引》及指南、工作手冊(cè)等相關(guān)規(guī)范性文件，對(duì)于IVD人、核酸檢測(cè)工作者來說同樣重要。

一適用人群明確

《技術(shù)指引》適用對(duì)象明確：新型冠狀病毒核酸篩查稀釋混樣技術(shù)僅適用于大人群樣本的篩查，稀釋混樣檢測(cè)結(jié)果不作為最終確診依據(jù)，在人群總體陽性率較低（低于0.1%）時(shí)更為適宜。不適用于（1）重點(diǎn)區(qū)域人群（近期有疫情發(fā)生的小區(qū)含確診病例和無癥狀感染者、老舊小區(qū)、人口密集小區(qū)、流動(dòng)人口聚集區(qū)和近期離省外出人群）、其他不適合稀釋混樣檢測(cè)的人群；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診患者。

二操作流程明確 

操作流程明確指出樣本混合不超過5個(gè)，各取200ul進(jìn)行充分混合，總體積不超過1ml；每一次混樣檢測(cè)，80個(gè)孔加入混合樣本，劃重點(diǎn)：10個(gè)孔用于單樣本，來源于80X5個(gè)原液的隨機(jī)樣本。如果采樣常規(guī)磁珠法核酸提取試劑盒取200ul樣本進(jìn)行核酸提取，無法避免降低樣本濃度，5樣本混合后，樣本濃度稀釋5倍！若采用常規(guī)磁珠法核酸提取試劑取200ul樣本提取核酸檢測(cè)，則遇到弱陽性樣本（濃度低于1000 copies/ml）混樣檢測(cè)時(shí)，大部分廠家試劑無法檢出，容易造成漏檢！

三混樣檢測(cè)禁用“一步法”

市面上核酸快速釋放法新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒采用人內(nèi)源性（管家基因）內(nèi)標(biāo)設(shè)計(jì)，如果出現(xiàn)PCR抑制，人內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)同樣會(huì)受到抑制，會(huì)提示核酸檢測(cè)員進(jìn)行樣本復(fù)查，并不容易造成漏檢。此外，《技術(shù)指引》建議對(duì)試劑檢測(cè)靈敏度進(jìn)行評(píng)估，選擇靈敏度較高的檢測(cè)試劑。基于混樣檢測(cè)模式，如果出現(xiàn)低濃度（弱陽性）樣本（1000copies/ml）時(shí)，5個(gè)樣本混合，該樣本濃度稀釋5倍則變成200copies/ml。當(dāng)前獲批的大部分核酸檢測(cè)試劑盒靈敏度低于200copies/ml，當(dāng)出現(xiàn)弱陽性樣本時(shí)，容易造成漏檢！目前獲得NMPA注冊(cè)審批的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒性能對(duì)比情況如下：

目前市面上靈敏度≤200copies/ml的新冠核酸檢測(cè)試劑非常少。根據(jù)國家衛(wèi)健委臨檢中心2020年第一次新冠病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)報(bào)告，202010號(hào)樣本（128copies/ml）全國僅有6家實(shí)驗(yàn)室檢出，圣湘生物2家、達(dá)安基因2家、其他2家為實(shí)驗(yàn)室自建方法；202002號(hào)樣本（640copies/ml）全國實(shí)驗(yàn)室符合率僅為85.9%，部分廠家試劑符合率更是低于80%。從數(shù)據(jù)可以看出，部分獲證廠家試劑在檢測(cè)低濃度樣本時(shí)存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)。所以，《技術(shù)指引》提出建議對(duì)試劑靈敏度進(jìn)行評(píng)估，選擇靈敏度較高的試劑，當(dāng)前獲批試劑較多，各廠家試劑實(shí)際參數(shù)不一，核酸檢測(cè)工作者在實(shí)際工作中更應(yīng)優(yōu)中選優(yōu)。圣湘生物有核酸快速釋放法、磁珠法、半自動(dòng)、全自動(dòng)核酸提取技術(shù)用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，可用于重點(diǎn)社區(qū)人群、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診患者、大規(guī)模人群混樣篩查核酸檢測(cè)。

（數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心全國新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告）

新型冠狀病毒主要通過呼吸道進(jìn)行傳播，傳播速度快，容易出現(xiàn)大規(guī)模傳播，易出現(xiàn)嚴(yán)重后遺癥�；鞓訖z測(cè)如果出現(xiàn)漏檢，容易造成大規(guī)模流行，引發(fā)社會(huì)危害，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。因此，在大規(guī)模人群篩查時(shí)核酸檢測(cè)工作者更應(yīng)該選擇混樣后原始樣本進(jìn)行核酸提取擴(kuò)增檢測(cè)的檢測(cè)模式、選擇試劑廠家生產(chǎn)或者經(jīng)過試劑廠家驗(yàn)證的病毒保存液、選擇靈敏度更高的檢測(cè)試劑進(jìn)行混樣檢測(cè)，盡可能避免混樣檢測(cè)漏檢造成的傳播風(fēng)險(xiǎn)。