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新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）是一種具有急性呼吸道傳染性的RNA病毒，形似球狀，表面有冠狀的刺突，內(nèi)部是核糖核酸鏈(RNA)，外部是多種蛋白組成的殼。

感染者的及早診斷是控制疫情蔓延和積極治療的重要前提。目前主要采用兩種技術(shù)來診斷是否被新冠病毒感染，一種是核酸檢測(cè)技術(shù)，另一種是抗體檢測(cè)技術(shù)。

新冠疫情中核酸的樣本來自于呼吸道，如痰液，鼻咽部分泌物等，這些樣本需要專業(yè)人員采集并適當(dāng)處理。

核酸檢測(cè)以病毒獨(dú)特的基因序列為檢測(cè)靶標(biāo)，通過PCR擴(kuò)增，使我們選擇的這段靶標(biāo)DNA序列指數(shù)級(jí)增加，每一個(gè)擴(kuò)增出來的DNA序列，都可與預(yù)先加入的一段熒光標(biāo)記探針結(jié)合，產(chǎn)生熒光信號(hào)。擴(kuò)增出來的靶基因越多，累積的熒光信號(hào)就越強(qiáng)。而沒有病毒的樣本中，由于沒有靶基因擴(kuò)增，因此就檢測(cè)不到熒光信號(hào)增強(qiáng)。

一般而言，由于PCR方法的特異性高，如果報(bào)告為陽(yáng)性，可直接確診病毒感染。但也需要注意“假陰性”，由于采樣部位、采樣規(guī)范性或患者病程階段等影響，而無法獲得足夠的病毒載量，將無法測(cè)出病毒而報(bào)告陰性。

到目前為止，全球仍有很多國(guó)家缺乏足夠具備核酸檢測(cè)條件的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)儀器和試劑，無法提供足量的測(cè)試。即使在核酸檢測(cè)條件完備的地區(qū)，測(cè)試者獲得核酸報(bào)告的時(shí)間，平均也需要6小時(shí)以上。

抗體檢測(cè)的目標(biāo)物不針對(duì)病毒本身，而是人體感染病毒后免疫應(yīng)答產(chǎn)生的特異性抗體。人體感染病毒后一周左右逐步產(chǎn)生抗體并隨后快速升高，人體內(nèi)一般先產(chǎn)生稱為IgM的抗體，這個(gè)抗體持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)；隨后大量的出現(xiàn)IgG的抗體，這個(gè)抗體可能會(huì)持續(xù)數(shù)個(gè)月到幾年。

IgM和IgG抗體可用于新冠病毒的輔助診斷，與核酸檢測(cè)互補(bǔ)，降低患者漏檢，并可輔助監(jiān)測(cè)患者病程進(jìn)展。需注意的是，在疾病早期可能由于抗體產(chǎn)生較少而無法檢出，即“窗口期”。而因病原體致病力和機(jī)體免疫功能等因素差異，不同患者的特異性抗體出現(xiàn)時(shí)間和表達(dá)水平存在個(gè)體差異。

抗體測(cè)試樣本受樣本取材影響較小，且對(duì)于采樣人員生物安全暴露風(fēng)險(xiǎn)較低。而以膠體金法為代表的抗體快速檢測(cè)技術(shù)具有成本低、試劑穩(wěn)定可常溫儲(chǔ)運(yùn)、檢測(cè)快速，15分鐘即可判讀結(jié)果、操作便捷、無需檢測(cè)設(shè)備等優(yōu)點(diǎn)，適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

將定量的樣本滴加在試紙的一端，如果樣本內(nèi)有新冠病毒IgM或/和IgG抗體，這些抗體通過層析作用與包被膠體金顆粒的重組抗原結(jié)合形成復(fù)合物質(zhì)，繼續(xù)向測(cè)試線（T線）層析與包被特定二抗的反應(yīng)并固定及顯色，剩余的質(zhì)控物質(zhì)在質(zhì)控線（C線）位置顯色。

如果樣本中不含抗體或抗體含量低于檢測(cè)限，T線不會(huì)顯色。萬孚生物新冠抗體檢測(cè)可采用血清，血漿，全血樣本。操作步驟簡(jiǎn)便，加血樣，加稀釋液，等待15分鐘即可顯示結(jié)果。試紙會(huì)顯示三種結(jié)果：（1）陽(yáng)性；（2）陰性；（3）無效。

陽(yáng)性結(jié)果即表示樣本中有IgM或/和IgG抗體；陰性結(jié)果表示樣本中無IgM和IgG抗體，或者抗體濃度極低（例如處于窗口期）；無效樣本即需要重新測(cè)試。

最終的診斷結(jié)果，建議要由專業(yè)人士結(jié)合臨床癥狀、核酸檢測(cè)、影像學(xué)檢查影像等綜合判讀。抗體檢測(cè)不能單獨(dú)作為確診或者排除的證據(jù)。

現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究表明， 核酸檢測(cè)與抗體（尤其是IgM和IgG聯(lián)檢）聯(lián)合檢測(cè)，可以有效提高新冠病毒感染者的檢出率。