
臨床檢驗(yàn)器械包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備,不包括體外診斷試劑。
自2011年起,國(guó)家相關(guān)部門已發(fā)布43項(xiàng)臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了血液、生化、免疫、系統(tǒng)、體液、輔助等方面。整理如下

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