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2014年6月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理中心及設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)關(guān)于境外/境內(nèi)第一類醫(yī)療器械/體外診斷試劑備案事宜的工作指南，并陸續(xù)開始受理第一類醫(yī)療器械備案申請。

以上海食品藥品監(jiān)督管理局為例：

6月23日，發(fā)布《關(guān)于本市第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第5號）及"第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南"。

6月25日，對來自各分局的相關(guān)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)。

7月2日，首家企業(yè)前來市局行政受理大廳提交第一類醫(yī)療器械備案資料。

8月1日起，上海局下設(shè)各區(qū)縣的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作將全面開始。

自此，新的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》及《第一類體外診斷試劑備案信息表》也將陸續(xù)啟用。

備案號編碼形式：

備案號×1械備××××2××××3號中：

×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為"國"字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

相關(guān)法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（26號公告）

附件：備案憑證書式.doc