
臨床檢驗(yàn)器械包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備,不包括體外診斷試劑。
自2011年起,國(guó)家相關(guān)部門(mén)已發(fā)布44項(xiàng)臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了血液、生化、免疫、系統(tǒng)、體液、輔助等。小編整理如下:

1.凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
2.全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
3.生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
4.血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
5.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.doc
6.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
7.酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
8.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
9.膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第14號(hào)).docx
10.生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
11.尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
12.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版).doc
13.一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
14.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào)).doc
15.醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
16.血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào)).doc
17.醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
18.無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第70號(hào)).doc
19.一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
20.一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
21.無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.docx
23.無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則.doc
24.含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則.docx
25.同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
26.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則.doc
27.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx
28.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
30.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則.docx
31.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc
32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則.doc
33.動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版).doc
34.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx
35.用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc
36.醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2019年第18號(hào)).doc
37.醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第78號(hào)).doc
38.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào)).docx
39.醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則(2019年第93號(hào)).doc
40.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2019年第99號(hào)).doc
41.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(2020年第18號(hào)).doc
42.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第23號(hào)).doc
43.無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南(2020年第33號(hào)).doc
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