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近日，專利法修正案草案提請十三屆全國人大常委會第二十次會議審議。全國人大憲法和法律委員會副主任委員江必新就修改情況作了匯報。這是全國人大常委會繼2018年12月底一審之后第二次審議該草案。
對于廣大醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)而言，第四十二條尤為值得關(guān)注。根據(jù)草案，第四十二條修改為:
“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,實用新型專利權(quán)的期限為十年,外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十五年,均自申請日起計算�！白园l(fā)明專利申請日起滿四年,且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,專利權(quán)人可以就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲請求補償專利有效期,但由申請人引起的不合理延遲除外�！盀檠a償新藥上市審評審批占用時間,對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利,國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年,新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年�！�
這意味著如果未來專利法修正案通過，對于新藥研發(fā)企業(yè)因新藥研發(fā)耗時長導(dǎo)致藥品上市后普遍面臨剩余專利期限短的問題，將可申請期限補償。
目前，歐美發(fā)達國家針對新藥研制普遍實行了專利補償措施。1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》明確規(guī)定了藥品專利期的延長措施，在全球率先實行專利補償，之后1987年，1992年，日本和歐盟分別也就藥品專利期補償做了相關(guān)明確規(guī)定。
另值得注意的是，同樣在第四十二條，關(guān)于藥品期限補償申請的要求也做了重要調(diào)整。
在專利法修正案一審草案中，“為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利”的表述在本次二審中修訂為“為補償新藥上市審評審批占用時間，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利” ，這意味著申請專利期限補償?shù)拈T檻降低，僅在國內(nèi)上市創(chuàng)新藥品的相關(guān)藥企也將有權(quán)申請專利補償。一定程度而言也是在鼓勵國內(nèi)藥企加大創(chuàng)新力度。