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實驗室檢驗?zāi)転榧膊〉脑\斷提供許多最為直接的證據(jù)，為醫(yī)學(xué)提供幫助。目前分子診斷也得到越來越廣泛的應(yīng)用，但隨之凸顯的質(zhì)量問題也日漸成為公眾的焦點。相關(guān)專家呼吁要進一步加強對分子診斷臨床實驗室的管理。

目前在臨床應(yīng)用中，存在同一實驗室不同檢測批次間，或不同實驗室對同一標(biāo)本檢測間結(jié)果的差異，這是困擾臨床醫(yī)師、患者以及實驗室技術(shù)人員的普遍性問題。據(jù)介紹，造成檢驗結(jié)果差異的原因，通常包括臨床標(biāo)本的采集、試劑方法、測定操作、儀器設(shè)備的維護校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及質(zhì)控物的應(yīng)用等方面的不規(guī)范等因素。

基因擴增是分子診斷最為常用的方法，包括實時熒光PCR、PCR+擴增產(chǎn)物分析等�；�因擴增檢驗靈敏度高、特異性好，但因其涉及步驟多，受影響的因素也多，如標(biāo)本的穩(wěn)定性、擴增產(chǎn)物的"遺留污染"與標(biāo)本間的"交叉污染"、儀器設(shè)備的狀態(tài)、耗材質(zhì)量等，都會影響檢驗結(jié)果。

為避免分子診斷實驗室各種污染所致檢驗結(jié)果差異的問題，一方面，須加強分子診斷臨床實驗室管理，對實驗室嚴(yán)格分區(qū)，如試劑準(zhǔn)備和貯存區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)等。另一方面，亟需提高實驗技術(shù)人員診斷水平，要對實驗技術(shù)人員做好臨床基因擴增檢驗相關(guān)的培訓(xùn)。

此外，為避免 PCR實驗室出現(xiàn)嚴(yán)重污染，醫(yī)院通常應(yīng)該采取一些措施，如開窗通風(fēng)，采用次氯酸鈉溶液擦拭地面、桌臺，甚至墻面、增長紫外線照射時間，用75%乙醇噴霧每天進行"清除"等。

另外建立實驗室質(zhì)量保證體系，加強分子檢測儀器設(shè)備管理也很重要。SOP是實驗室質(zhì)量管理的"靈魂"。整個檢驗過程包括標(biāo)本采集運送保存、儀器設(shè)備使用維護校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控及其分析、室間質(zhì)評及其分析和結(jié)果報告與解釋等細(xì)節(jié)，而這些細(xì)節(jié)的完成情況，均決定于是否有可操作性的SOP。

SOP源于一些標(biāo)準(zhǔn)文件(試劑盒和儀器說明書及國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn))和實驗室實際工作經(jīng)驗的積累，因此高于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件，也為日常檢驗工作提供最佳秩序和最佳效益。由于很多實驗室沒有太長的實際檢驗運行時間，忽略很多問題，編寫的SOP就可能會有缺陷。

專家建議，在今后的實際工作中，要不斷根據(jù)發(fā)生的問題對文件進行修改，避免同樣的問題出現(xiàn)第二次，這也是質(zhì)量管理的精髓所在。