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美國時間6月25日，銳訊生物開發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）FastPlexTriplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合銳訊生物DropX-2000系列全封閉高度自動化的數(shù)字PCR系統(tǒng)，獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。目前FDA全球僅批準(zhǔn)3家數(shù)字PCR新冠檢測應(yīng)急使用授權(quán)。其他兩家EUA 獲批數(shù)字PCR設(shè)備均來自美國的知名設(shè)備廠家。銳訊數(shù)字PCR設(shè)備及數(shù)字PCR新冠檢測試劑盒均為自主研發(fā)并獲得FDA EUA 授權(quán)。

至此，銳訊生物的新冠相關(guān)產(chǎn)品已先后獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證、印度醫(yī)學(xué)研究理事會ICMR審批、美國FDA EUA授權(quán)，并被列入中國商務(wù)部出口白名單，為銳訊生物進軍國際市場夯實了基礎(chǔ)。

據(jù)了解，銳訊生物DropX-2000數(shù)字PCR系統(tǒng)，使用全封閉芯片設(shè)計，樣本不與外界接觸，避免了樣本擴增后的氣溶膠污染；系統(tǒng)采用四熒光通道設(shè)計，在新冠檢測中輕松在單孔中實現(xiàn)對N基因、O基因及人源基因同時檢測。同時銳訊生物使用了中國計量院的新冠標(biāo)準(zhǔn)物的作為參考品標(biāo)定。憑借數(shù)字PCR技術(shù)獨有的高靈敏度及絕對定量的特性，更好的為新冠的篩查、病程判斷及出院標(biāo)準(zhǔn)鑒定提供充分的依據(jù)。

銳訊生物聯(lián)合南通市第三人民醫(yī)院發(fā)布的四熒光通道數(shù)字PCR系統(tǒng)在COVID-19療效監(jiān)測與出院檢測方面的研究論文中，采用同樣的試劑盒，在數(shù)字PCR與qPCR平臺上進行檢測對比，數(shù)字PCR平臺檢測準(zhǔn)確率達96.3%，檢測限提升了1-2個數(shù)量級。并發(fā)現(xiàn)一例臨床出院患者在數(shù)字PCR法檢測中尚未符合出院標(biāo)準(zhǔn)，體內(nèi)仍殘留痕量病毒，而qPCR法未檢出的真實案例。這種情形下，容易造成復(fù)發(fā)，感染其他健康人群的風(fēng)險。 

2020年5月22日，武漢大學(xué)病毒學(xué)國家重點實驗室藍柯和陳宇團隊在Emerging Microbes & Infections雜志上發(fā)表了一篇研究論文。該研究使用數(shù)字PCR檢測方法檢測了多處環(huán)境中的樣本，在病人用的廁所、醫(yī)護人員更換防護服的房間內(nèi)、重癥病人ICU 室內(nèi)的都檢測到了新冠病毒，充分表明了數(shù)字PCR高靈敏度在環(huán)境檢測中的潛在應(yīng)用。研究發(fā)現(xiàn)，相較于核酸檢測行業(yè)中普遍使用的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)RT-PCR，ddPCR對低載量SARS-CoV-2病毒的臨床檢測優(yōu)勢更突出，可以減少假陰性結(jié)果。這個發(fā)現(xiàn)將會是對現(xiàn)行核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)的強力補充。

同樣，江蘇省疾控中心聯(lián)合銳訊生物數(shù)字PCR平臺的近五十例環(huán)境監(jiān)測樣本中，發(fā)現(xiàn)多例弱陽樣本，亦重復(fù)證實了相關(guān)發(fā)現(xiàn)的可靠程度。

目前，銳訊生物新冠相關(guān)產(chǎn)品也在武漢火神山醫(yī)院、中國計量院等抗疫一線單位得到應(yīng)用。另外，除了在新冠檢測的應(yīng)用場景外，數(shù)字PCR在液體活檢、伴隨診斷、質(zhì)量控制等領(lǐng)域亦有巨大的應(yīng)用空間。

蘇州銳訊生物成立于2017年，由數(shù)位留美博士共同創(chuàng)立。公司擁有深厚的學(xué)術(shù)積累和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗，在機械運動學(xué)、光學(xué)、微流控學(xué)、圖像學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方面有完整的人才梯隊。銳訊生物正秉承“全球研發(fā)，中國智造”的理念，以創(chuàng)新、智造、助力健康為己任，專注大健康領(lǐng)域前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)。銳訊生物產(chǎn)品布局涵蓋數(shù)字PCR系統(tǒng)和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數(shù)字PCR系統(tǒng)DropX-1000、DropX-2000系列，微流控流控儀PG-MF Controller，以及50余種科研用數(shù)字PCR檢測試劑盒等。銳訊產(chǎn)品已銷售給40多家中美企業(yè)和知名高校，并且得到廣泛好評。

銳訊生物設(shè)備平臺