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關(guān)于公開征集實時熒光定量PCR分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

各有關(guān)單位：

為指導(dǎo)注冊申請人對實時熒光定量PCR分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，進一步做好該類設(shè)備的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《實時熒光定量PCR分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有該產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類設(shè)備生產(chǎn)的企業(yè)）。

請將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2020年6月30日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián)系人：郝瑋琳、王佩榮

聯(lián)系電話：010-86452866，010-86452587

電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，wangpr@cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表.docx

關(guān)于征集《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

為指導(dǎo)注冊申請人對人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報，進一步做好相關(guān)技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望正在或者預(yù)期進行相關(guān)產(chǎn)品變更注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品并且正在或預(yù)期進行人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑生產(chǎn)的企業(yè)）�！�

請將相關(guān)信息按征集表（見附件）填寫清楚，于2020年7月1日前以電子版形式報送我中心。

聯(lián)系人：關(guān)紅、包雯

聯(lián)系電話：010-86452594,010-86452596

電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn

附件：

生產(chǎn)企業(yè)信息統(tǒng)計表.xls

生產(chǎn)企業(yè)信息征集表.docx

關(guān)于公開征集B族鏈球菌核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

各有關(guān)單位：

為指導(dǎo)申請人對B族鏈球菌核酸檢測試劑的注冊申報，進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《B族鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事B族鏈球菌核酸檢測試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

請將相關(guān)信息填寫于征集表中(附件)，于2020年6月30日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心�！�

聯(lián)系人：陳慧毅、胡鵬

電話：010-86452863、010-86452542　

電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，hupeng@cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表.docx