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相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，山東已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和消費大省。山東省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，經(jīng)營企業(yè)11541家，醫(yī)療使用單位6.8萬家，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品3750多個。其中高風(fēng)險產(chǎn)品十三類、37個品種。一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)27家，植/介入器械9家，動物源醫(yī)療器械3家，體外循環(huán)及血液凈化醫(yī)療器械3家，手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械2家。

目前，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)耳熟能詳?shù)挠行氯A醫(yī)療的消毒滅菌設(shè)備、威高集團(tuán)的血液凈化設(shè)備和骨科材料、煙臺宏遠(yuǎn)的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等，在全國均具有較大優(yōu)勢。2012中國醫(yī)療器械十大知名品牌，山東省的新華醫(yī)療和威高位列其中，成為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中知名的領(lǐng)軍企業(yè)。

高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管作為重點

山東省食藥監(jiān)局副局長孫玉亭表示，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占到山東省高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一半以上，年產(chǎn)量為63.8億支/套，年銷售收入36億元，年出口量43.6億支/套，年出口額15億元，出口國家遍及歐洲、亞洲、美洲、非洲等數(shù)十個國家和地區(qū)。2013年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值近400億元，實現(xiàn)利稅40.41億元，吸納就業(yè)人數(shù)近6萬人。

高風(fēng)險產(chǎn)品始終是山東省局監(jiān)管的重點，孫玉亭說，我們明確了77家重點監(jiān)管的企業(yè)。一方面，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，不斷完善重點監(jiān)管企業(yè)檔案，強(qiáng)化風(fēng)險管理，防控風(fēng)險點。另一方面，加大監(jiān)督抽驗力度。今年，進(jìn)一步擴(kuò)大高風(fēng)險產(chǎn)品的抽驗范圍，對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物等42個品種近700批產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗。在上述兩方面的基礎(chǔ)上，山東省局還實現(xiàn)了產(chǎn)品的可追溯管理。特別是，針對一次性無菌產(chǎn)品、動物源醫(yī)療器械等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并追溯至原材料供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)督檢查。

山東省醫(yī)療器械制造業(yè)規(guī)模不大，存在低水平重復(fù)現(xiàn)象，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，專業(yè)化程度較低，部分企業(yè)誠信自律意識、社會責(zé)任意識和質(zhì)量意識淡薄。對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)掌握不準(zhǔn)確，造成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位，這就為監(jiān)管提出了一定的難度。孫玉亭因此強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，對納入高風(fēng)險管理的企業(yè)將緊盯不放，以點帶面，全面推進(jìn)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。未來，還將繼續(xù)開展好無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查，定期開展風(fēng)險排查分析，及時消除安全隱患和苗頭，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。