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新型冠狀病毒SARS-CoV-2造成的大流行是國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。目前，大多數(shù)國家的疫情還沒有達到高峰，預(yù)計未來幾周和幾個月的病例和死亡人數(shù)還將持續(xù)上升。COVID-19疑似病例和SARS-CoV-2無癥感染者的確診，對于及時收治患者、盡早采取有效隔離措施至關(guān)重要。
目前廣泛應(yīng)用的病原學(xué)檢測基于對收集的鼻咽拭子樣本進行實時PCR核酸檢測（RT-PCR）。但在實際應(yīng)用中，由于RT-PCR檢測操作繁瑣、耗時長，檢測結(jié)果易受樣本質(zhì)量、病毒感染部位及采樣時間等眾多因素影響，發(fā)現(xiàn)了大量的假陰性結(jié)果，COVID-19臨床和流行病學(xué)疑似病例RT-PCR陽性檢出率約為50%。
3月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，新版診療方案中，確診病例在原有核酸檢測和測序基礎(chǔ)上增加“血清學(xué)檢測”作為依據(jù)，將血清新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體作為診斷標準之一。
對于許多已知病毒性疾病，血清學(xué)檢測應(yīng)用于病原體感染診斷已有多年且已成為臨床常規(guī)。血清學(xué)檢測基于尋找針對病原菌感染產(chǎn)生的抗體來確定人們是否接觸過某種特定的病原體。與RT-PCR相比，血清學(xué)檢測通常具有檢測門檻低、樣品采集便捷穩(wěn)定、容易實現(xiàn)高通量、工作負荷較小等優(yōu)點。為了提高臨床診斷的準確性，更好地確定包括無癥感染者和康復(fù)患者在內(nèi)的COVID-19病例的數(shù)量，中國疾病預(yù)防控制中心已在全國多地啟動新冠病毒血清流行病學(xué)抽樣調(diào)查，國際上也在廣泛開展血清抗體檢測，對SARS-CoV-2血清學(xué)檢測的需求正在迅速增加。
目前，國內(nèi)外已研發(fā)多種的SARS-CoV-2血清學(xué)檢測試劑盒，其中16種獲中國國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準（表1），12種獲美國FDA緊急使用授權(quán)（表2），包括膠體金免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法和ELISA法。
表1 國家藥監(jiān)局批準新冠病毒抗體檢測試劑盒清單
表2 獲得美國FDA緊急使用授權(quán)的新冠抗體檢測試劑盒
我們已介紹過三種方法的檢測原理及效果（忘記的童鞋可點擊文末鏈接復(fù)習(xí)哦~），這里小編再簡單總結(jié)一下：
圖1 膠體金法檢測機理示意圖
圖2 化學(xué)發(fā)光法檢測機理示意圖
圖3 ELISA法檢測機理示意圖
以上圖片來源：
https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html
這三種方法都是利用抗原（一般是病毒重組蛋白）作為抗體瞄準的靶點，在體外進行抗原抗體的結(jié)合反應(yīng)，而一旦發(fā)生結(jié)合反應(yīng)，便可以通過不同的信號檢測出來。但其檢測結(jié)果準確性受試劑的靈敏度和特異性影響。如果想要廣泛使用血清學(xué)檢測進行新冠病毒感染篩查，那這兩個指標就非常重要，特別是如果人群中受到新冠病毒感染人數(shù)占比不高，假陽性結(jié)果可能極大地影響檢測結(jié)果。
為了更好地支持血清學(xué)檢測試劑盒的研發(fā)，ACROBiosystems開發(fā)了專門針對血清學(xué)檢測試劑盒設(shè)計和優(yōu)化的SARS-CoV-2抗原產(chǎn)品，可提高血清學(xué)檢測試劑盒的靈敏度和特異性。產(chǎn)品包括S1、RBD和N蛋白，其中S1、RBD蛋白基于HEK293細胞生產(chǎn)，N蛋白基于HEK293細胞或大腸桿菌細胞生產(chǎn)�？乖ㄟ^多種標簽表達，包括His、hFc、mFc和His&Avi，此外，還開發(fā)了5種 RBD突變型蛋白產(chǎn)品，以滿足血清學(xué)檢測發(fā)展的需要。
ACRO為血清學(xué)檢測試劑盒開發(fā)廠家供應(yīng)的新冠抗原產(chǎn)品經(jīng)過業(yè)內(nèi)知名企業(yè)驗證，獲得客戶的肯定。其中，美國診斷公司Babson Diagnostics使用了ACRO的生物素標記S1蛋白用于開發(fā)新冠抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），試劑盒的靈敏度達到93.2%，特異性為100%，該試劑盒已于5月1日在美國上市推廣（相關(guān)報道請見文末相關(guān)文章）。
其他部分客戶反饋的實驗結(jié)果整理如下：
膠體金應(yīng)用：
ELISA應(yīng)用：
另外，ACROBiosystems也自主研發(fā)了Detection of Anti-SARS-CoV-2 antibody assay kit (Spike protein RBD)，利用間接ELISA法，包被SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag（Cat.No. SPD-C52H3），檢測血清中抗SARS-CoV-2 IgG抗體。
圖4 間接ELISA法檢測抗SARS-CoV-2抗體
ACROBiosystems 的S1、RBD和N蛋白組分可根據(jù)客戶需求進行定制化生產(chǎn)，適合于新冠血清學(xué)檢測膠體金法、化學(xué)發(fā)光法和ELISA法，有助于新型冠狀病毒檢測試劑盒的開發(fā)生產(chǎn)。此外，ACROBiosystems提供的S1、RBD和N蛋白活性已經(jīng)過驗證，并可大量供應(yīng)。
如果您希望ACRO開發(fā)更多類型的SARS-CoV-2（COVID-19）的產(chǎn)品或有定制化的產(chǎn)品、服務(wù)需求，可以直接點擊閱讀原文申請或者文尾聯(lián)系我們。
活性驗證數(shù)據(jù)
貨號：NUN-C51H9
產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) Nucleocapsid protein, His Tag
The sensitivity of N protein binding to Anti-N mAb is 0.02 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein, His Tag (Cat. No. NUN-C51H9) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 NP Antibody, Rabbit MAb (CLN27) with a linear range of 0.02-0.3 ng/mL.
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貨號：S1N-C52H4
產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S1 protein, His Tag (MALS verified)
The sensitivity of S1 protein binding to ACE2 protein is 0.2 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized SARS-CoV-2 S1 protein, His Tag (Cat. No. S1N-C52H4) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) with a linear range of 0.2-6 ng/mL.
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貨號：SPD-C52H3
產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag (MALS verified)
The sensitivity of RBD protein binding to ACE2 protein is 8 ng/mL as verified by ELISA.
Immobilized Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein RBD, His Tag (Cat. No. SPD-C52H3) with a linear range of 8-125 ng/mL.
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產(chǎn)品列表
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