亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

對于已獲得醫(yī)療器械注冊證的申請人，因為企業(yè)并購、工廠搬遷等問題，導(dǎo)致注冊證載明的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，若遇到這種問題，企業(yè)應(yīng)該如何申報？

2014年1月1日實施的《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊事項的通告》（以下簡稱"《通告》"）在原有法規(guī)基礎(chǔ)上對上述情形進(jìn)行了兩方面簡化：

1審評審批簡化

《通告》取消了審評環(huán)節(jié)。 對僅發(fā)生"生產(chǎn)地址"變化的重新注冊申報項目，由國家食藥總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊管理司進(jìn)行行政審批。

2申報資料簡化

 《通知》簡化了申報資料，不再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢驗報告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊的，仍可執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對于境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，《通知》規(guī)定，需提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、變化地址后的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告、變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證和新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告；對于境外生產(chǎn)企業(yè)，流程更為簡化，只需僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、相應(yīng)的證明性文件以及新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告即可。

2014年6月1日新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱"《條例》"）實施，再結(jié)合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》（以下簡稱"《辦法》征求意見稿"）再來分析這個問題，對 "生產(chǎn)地址變更"有新的界定：

根據(jù)《條例》第十四條，對于設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的問題，要申請辦理變更注冊。對于發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，將變化情況備案即可。

根據(jù)2014年4月30日版的《辦法》征求意見稿第56條內(nèi)容，申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，需申請登記事項變更。而其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，需要申請許可事項變更。

 "生產(chǎn)地址變更"遞交資料的要求需參考《辦法》征求意見稿（2014年3月31日版）中"附件5許可事項變更申報資料要求及說明"的相關(guān)內(nèi)容。通過對比，可以發(fā)現(xiàn)2點(diǎn)變化（包含境內(nèi)及境外企業(yè)）：

1.《通告》中將原有要求生產(chǎn)地址變更后提供"注冊檢測報告"簡化為提供"新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告"。而《辦法》征求意見稿則要求提供"針對變化部分的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)和安全指標(biāo)的注冊檢驗報告"。這是否意味著《通告》的簡化被取消了？

2.《辦法》征求意見稿要求企業(yè)遞交"與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告"及"分析并說明變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響"兩份資料，這是之前從未有過的要求。

雖然上述引自《辦法》征求意見稿的內(nèi)容要等其頒布后問題才能塵埃落定，但面對新的變化，企業(yè)及法規(guī)人員還是要未雨綢繆，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。