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當(dāng)前，復(fù)工復(fù)產(chǎn)逐步推進、疫情境外輸入壓力不斷增大，以及無癥狀感染者存在一定傳播風(fēng)險等情況，對新型冠狀病毒檢測工作提出了新的要求。上海市衛(wèi)生健康委員會貫徹《關(guān)于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕152號精神，發(fā)布加強本市醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒檢測工作的通知，強調(diào)結(jié)合國家聯(lián)防聯(lián)控機制文件做好貫徹落實。文件指出，原則上二級以上綜合性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力，常態(tài)化防控要提升檢測能力，大規(guī)模開展核酸和抗體檢測。這有利于精準(zhǔn)防控、維護群眾健康、推動全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)；要提升檢測技術(shù)，抓緊擴大更簡便高效準(zhǔn)確的檢測設(shè)備生產(chǎn)和商業(yè)化應(yīng)用，努力做到應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢。這對諸多醫(yī)院檢驗科的檢驗流程、檢驗質(zhì)量和生物安全提出了更高的要求。

本共識經(jīng)過上海醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會查閱文獻、咨詢相關(guān)專家的基礎(chǔ)上進行編寫，以對新型冠狀病毒臨床實驗室檢測、臨床應(yīng)用和生物安全提供有指導(dǎo)性的建議。本共識適用于從事新型冠狀病毒核酸和血清抗體檢測的臨床實驗室，旨在規(guī)范我國新型冠狀病毒核酸和抗體檢測方法與流程，為臨床提供規(guī)范可靠的檢測結(jié)果與合理的報告解讀。新型冠狀病毒是一個全新的病毒,人類對新型冠狀病毒的認識還在持續(xù)不斷深入，本共識將適時修訂，以適應(yīng)臨床應(yīng)用的需求。

01

標(biāo)本采集

1.1

核酸檢測標(biāo)本

具體過程參照《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南》，采集過程須兼顧安全和目標(biāo)。在能夠達成目標(biāo)的情況下，盡量減少接觸、盡量避免氣溶膠和飛沫產(chǎn)生、盡量縮短在床旁的持續(xù)時間。嚴(yán)格落實采樣人員個人防護措施，確保“一人一采一消毒”，并按規(guī)范做好場所消毒隔離、醫(yī)療廢棄物處置、剩余生物樣本處置等工作。

采集因素是造成核酸結(jié)果假陰性的重要原因，采樣人員應(yīng)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)-考核，并有記錄。

輕癥患者、高度疑似患者或有密切接觸史者，核酸標(biāo)本采集優(yōu)選順序為鼻咽拭子、口咽拭子、痰液；為提高陽性率，可同時采集1份鼻咽拭子和1份口咽拭子于同一標(biāo)本采集管中；采樣時應(yīng)選擇有國家醫(yī)療器械注冊證的質(zhì)量好的無菌植絨拭子，拭子的采集及保存方法應(yīng)規(guī)范；推薦使用帶有異硫氰酸胍等病毒滅活劑的采樣管，滅活病毒同時提高檢出率。

為觀察治療期間的病毒清除效果，應(yīng)收集標(biāo)本并多次檢測。

新冠病毒還會影響人體多個主要器官，可對疑似患者的其他部位的體液（如腦脊液、血液等）進行檢測。

1.2

抗體檢測標(biāo)本

血清、血漿、靜脈全血樣本都可以進行抗體檢測，成人建議采集3~5 mL全血以保證能分離獲得足量的血清。全血樣本可直接使用乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝采血管。

02

標(biāo)本送檢

2.1

核酸檢測標(biāo)本

標(biāo)本應(yīng)送至具備檢測資質(zhì)并經(jīng)省級衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)可從事新型冠狀病毒核酸檢測的PCR實驗室。

送檢時間和溫度控制 

標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送檢，建議樣本采集后室溫放置不超過4 h，應(yīng)盡可能在2~4 h內(nèi)送到實驗室?在2~8 ℃下轉(zhuǎn)運，運送時間一般不超過24 h（根據(jù)采集管中保存液的差異，最長不應(yīng)超過72 h）?如超過72 h，應(yīng)－70 ℃或更低的溫度下保存和轉(zhuǎn)運。如果需要外送，建議采用冰袋或者干冰等制冷方式進行保藏。

血液標(biāo)本應(yīng)分離血漿后進行保存和轉(zhuǎn)運。

運輸容器：標(biāo)本運輸容器應(yīng)當(dāng)防水、防破損、防泄露、耐高（低）溫和高壓。運輸容器和包裝材料上應(yīng)有相關(guān)規(guī)定的生物危害標(biāo)識、警示語和提示語。運輸容器應(yīng)使用三層包裝系統(tǒng)，即內(nèi)層包裝、中層容器和外層容器。防漏的內(nèi)層包裝貼上生物危害標(biāo)識，每袋限一份新型冠狀病毒核酸標(biāo)本，裝入中層容器，將“感染性物品”標(biāo)記貼在外層容器上。內(nèi)層包裝和中層容器間應(yīng)放置足量的吸水性材料，中層容器應(yīng)固定在硬質(zhì)外層容器中。中層容器與外層容器間應(yīng)放置冰袋。

院內(nèi)運輸：標(biāo)本運送人員進行二級防護并隨身攜帶75%乙醇，以便發(fā)生意外時能及時處理。轉(zhuǎn)運期間應(yīng)保持轉(zhuǎn)運箱平穩(wěn)，標(biāo)本直立不倒，避免劇烈震蕩、顛簸。轉(zhuǎn)運過程中運送人員不可自行打開轉(zhuǎn)運箱，不可直接接觸標(biāo)本；轉(zhuǎn)運期間如果發(fā)生意外，如傾倒、泄漏等突發(fā)事件，不應(yīng)自行處理轉(zhuǎn)運箱，須立即向有關(guān)部門匯報，由相關(guān)部門委派專業(yè)人員處理。條件允許時應(yīng)配備標(biāo)本轉(zhuǎn)運監(jiān)控裝置。樣本應(yīng)單獨轉(zhuǎn)運，不能和其他物品混雜，禁止氣動系統(tǒng)轉(zhuǎn)運樣本。

長距離運輸：若標(biāo)本需要遠距離運輸，應(yīng)當(dāng)按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（原衛(wèi)生部令第45號）辦理《準(zhǔn)運證書》。醫(yī)療機構(gòu)等委托第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行樣本檢測的，應(yīng)由委托方負責(zé)辦理《準(zhǔn)運證書》。新型冠狀病毒標(biāo)本運輸包裝屬于A類，對應(yīng)的聯(lián)合國編號為UN2814。轉(zhuǎn)運者安全防護按二級防護要求佩戴，并隨身攜帶75%乙醇。司機佩戴外科口罩或N95口罩，通過專用車輛運輸。如果經(jīng)航空運輸，包裝還應(yīng)符合國際民航組織文件Doc9284-AN/905《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》的PI602分類包裝要求。至少由1名標(biāo)本運送人員和司機同時轉(zhuǎn)運標(biāo)本，宜配備標(biāo)本轉(zhuǎn)運過程監(jiān)控設(shè)施。樣本應(yīng)單獨轉(zhuǎn)運，不能和其他物品混雜，禁止氣動系統(tǒng)轉(zhuǎn)運樣本。

樣本接收：在二級生物安全柜內(nèi)完成樣本接收。實驗室接收人員用0.55%及以上含氯消毒液或75%乙醇對轉(zhuǎn)運容器消毒。打開轉(zhuǎn)運容器后立即用0.55%及以上含氯消毒液或75%乙醇噴霧，檢查轉(zhuǎn)運盒或者密封袋及樣本的密閉性，核對樣本信息，包括被檢樣本姓名、性別、年齡、編號及檢測項目等；待檢樣本的狀態(tài)如有異常，需注明。

樣本保存：用于核酸檢測的樣本應(yīng)盡快進行檢測，能在24 h內(nèi)檢測的樣本可置于4 ℃保存；24 h內(nèi)無法檢測的樣本則應(yīng)置于－70 ℃或以下保存（如無－70 ℃保存條件，則于－20 ℃冰箱暫存）。應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９駟为毐４鏄颖荆�避免反�?fù)凍融；條件允許時應(yīng)配備標(biāo)本保存監(jiān)控裝置。

樣本管理：新型冠狀病毒陽性樣本應(yīng)由專柜雙人雙鎖專人管理，準(zhǔn)確記錄樣本的來源、種類、數(shù)量，編號登記，采取有效措施確保樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。條件允許時可配備標(biāo)本保存監(jiān)控裝置。

2.2

抗體檢測標(biāo)本

送檢時間和溫度控制  標(biāo)本采集后應(yīng)30 min內(nèi)送達實驗室，不宜超過2 h。樣本抵達實驗室后，血清樣本應(yīng)盡快離心，避免溶血。

樣本保存：血清及全血樣本如果在5 d內(nèi)可完成檢測則保存在2~8 ℃，全血樣本不得凍存。血清樣本若5 d內(nèi)無法檢測則應(yīng)置于－70 ℃或以下保存，如無－70 ℃保存條件，則于－20 ℃冰箱暫存。標(biāo)本避免反復(fù)凍融。條件允許時應(yīng)配備標(biāo)本保存監(jiān)控裝置。

運輸容器、運輸要求、樣本接收和樣本管理等要求：參見“2.1”項下內(nèi)容。

03

標(biāo)本檢測

3.1

核酸標(biāo)本檢測

檢測方法：新型冠狀病毒常用的核酸檢測方法有兩種，病毒核酸特異基因檢測和病毒基因組測序。

熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法是目前臨床上廣泛應(yīng)用于新型冠狀病毒核酸檢測的方法，具有快速、靈敏、特異等特點。由于新型冠狀病毒是RNA病毒，試劑盒檢測基本都采用反轉(zhuǎn)錄加實時聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（RT-PCR），擴增病原體的核酸 (RNA) ，同時通過熒光探針實時檢測擴增產(chǎn)物。

熒光PCR基本原理是通過熒光標(biāo)記的特異性探針，通過對反應(yīng)過程中PCR產(chǎn)物的標(biāo)記跟蹤，實時監(jiān)測產(chǎn)物量的增長，根據(jù)擴增曲線計算得出起始模板量。新型冠狀病毒核酸熒光PCR法檢測試劑盒檢測靶標(biāo)主要分為病毒基因組中開放讀碼框1a/b（ORF1ab）、核殼蛋白（N）和包膜蛋白（E）。推薦選用至少包含針對新型冠狀病毒病毒ORF1ab和N基因區(qū)域的試劑。

除熒光定量PCR法，目前已獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒還有測序法、恒溫擴增法、雜交捕獲免疫熒光法和RNA捕獲探針法。

基因測序技術(shù)在疫情初期甄別病原體中起到了至關(guān)重要的作用，也為后續(xù)基因擴增檢測新型冠狀病毒的開展提供了特異性基因組序列信息。但基因測序存在儀器昂貴、操作復(fù)雜、耗時長、需要專業(yè)人員進行分析等不足，無法在臨床上大范圍的推廣利用，基因測序可用于臨床高度疑似、但RT-PCR檢測陰性患者的確認，同時也可進一步獲得病毒是否發(fā)生變異等信息，為后續(xù)的疫苗、藥物研發(fā)等提供數(shù)據(jù)。

等溫擴增與傳統(tǒng)PCR相比，技術(shù)設(shè)備簡單、擴增時間縮短，同時保持了較高靈敏性及特異性，適合快速檢測，在病原檢測及分子診斷中廣泛應(yīng)用。該技術(shù)擴大了新型冠狀病毒的檢測手段，但等溫擴增技術(shù)具有引物設(shè)計要求高、不能擴增較長目的片段、易產(chǎn)生假陽性等局限性，等溫擴增在新型冠狀病毒的檢測中能否克服上述缺陷，達到快速精準(zhǔn)檢測的目的，仍有待于臨床進一步應(yīng)用評估。

雜交捕獲免疫熒光法和RNA捕獲探針法，可快速檢測病原體核酸，無需核酸提取純化，無需PCR擴增；通過處理液直接裂解病原體并釋放靶核酸，靶核酸和探針形成DNA/RNA雜交體，熒光粒子對DNA/RNA雜交體進行熒光信號識別，實現(xiàn)對樣本中目標(biāo)核酸的定性判斷。

核酸檢測過程質(zhì)量保證：經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門檢查認證通過，具備生物安全二級實驗室、臨床基因擴增檢測能力，滿足國家規(guī)定的開展新型冠狀病毒核酸檢測的能力條件的醫(yī)療機構(gòu)（含醫(yī)學(xué)檢驗實驗室），可開展新型冠狀病毒核酸檢測服務(wù)。

目前使用的核酸檢測試劑盒多數(shù)尚未進行充分的臨床評估，臨床實驗室應(yīng)選擇國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床檢測，在正式使用試劑前進行性能驗證。在實際檢測中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程，注意規(guī)范各種細節(jié)，避免假陰性及假陽性的產(chǎn)生，保證結(jié)果快速、準(zhǔn)確。

性能驗證：性能驗證參數(shù)至少包括精密度、符合率和檢出限，同時還需要在臨床檢測過程中累積通過室內(nèi)質(zhì)控和臨床樣本檢測得到的數(shù)據(jù)，以及與其他實驗室間的結(jié)果對比開展進一步的評價和其他性能指標(biāo)的驗證（如特異性、抗干擾能力等）。通過性能驗證形成實驗室最優(yōu)的檢測系統(tǒng)，建立具有可操作性的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）。

試劑和關(guān)鍵耗材（離心管、吸頭等）在正式用于常規(guī)檢測前，應(yīng)進行耗材質(zhì)檢。使用的關(guān)鍵耗材應(yīng)不含抑制物，僅使用帶濾芯的吸頭。試劑及關(guān)鍵耗材更換批號時，實驗室應(yīng)對新批號的試劑和關(guān)鍵耗材進行批間差異的質(zhì)量檢驗。不同批號試劑間的差異驗證，建議選擇陰性（2份）和陽性（3份，其中至少1份是弱陽）的樣品，結(jié)果符合預(yù)期。

室內(nèi)質(zhì)量控制：開展新型冠狀病毒感染檢測的實驗室必須建立健全生物安全防范、技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量保證措施及結(jié)果報告的規(guī)范。每批檢測至少有1份弱陽性質(zhì)控（通�？蔀闄z測限的3倍）和3份陰性質(zhì)控（通常2份為試劑盒自帶陰性質(zhì)控品，1份為生理鹽水樣本），質(zhì)控品應(yīng)隨機放在臨床標(biāo)本中間參與從提取到擴增檢測的全過程。弱陽性質(zhì)控測定應(yīng)為陽性，3份陰性質(zhì)控應(yīng)全部為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可發(fā)出報告，應(yīng)及時分析原因，必要時重新檢測樣本。當(dāng)臨床陽性樣本不易得到時，可使用質(zhì)控品稀釋。每次檢測后，記錄弱陽性質(zhì)控品檢測的循環(huán)閾值（Ct）值。 

對所用儀器（生物安全柜、提取儀和擴增儀等）按要求進行驗證和校準(zhǔn)，對儀器（如涉及2臺或以上儀器）、人員（所有檢測人員）、方法（如涉及2種不同試劑/方法）和試劑（不同批號間或運輸批號間）進行實驗比對。

建議每次實驗帶入一份生理鹽水/焦碳酸二乙酯（DEPC）處理水，開蓋放置在提取儀或操作臺面上過夜，用于環(huán)境污染的評估。建議選擇能監(jiān)控從采樣、提取、逆轉(zhuǎn)錄到擴增整個實驗過程的試劑。如擴增人核糖核酸酶（RNase）P基因作為內(nèi)部對照，以避免標(biāo)本因采樣問題（如拭子未刮到上皮細胞）或?qū)嶒灢僮鞑划?dāng)(如保存、運輸不當(dāng)，核酸提取過程中的RNA降解等)引起假陰性結(jié)果。建議弱陽性樣本應(yīng)至少用2個廠家的試劑復(fù)核檢驗，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

室間質(zhì)量控制：每家檢測機構(gòu)保證首次開展新型冠狀病毒核酸檢測前參加1次室間質(zhì)評和生物安全督導(dǎo)并合格；以后必須定期（至少每年1次）參加上海市或其他省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評和生物安全督導(dǎo)并合格。檢測機構(gòu)室間質(zhì)評和生物安全督導(dǎo)結(jié)果不合格的，不允許開展新型冠狀病毒檢測。

結(jié)果報告：應(yīng)根據(jù)試劑說明書判讀結(jié)果。如檢測結(jié)果為陰性，檢測機構(gòu)告知被檢測人員或單位檢測結(jié)果，并出具檢測報告。檢測報告應(yīng)統(tǒng)一備注：“檢測結(jié)果僅適用于此次采集樣本。單次核酸檢測陰性不能完全排除新型冠狀病毒感染”。如檢測結(jié)果為陽性，檢測機構(gòu)應(yīng)立即報告所在地區(qū)疾病預(yù)防控制中心，將陽性標(biāo)本送至疾病預(yù)防控制中心復(fù)核；同時，聯(lián)系陽性結(jié)果人員，協(xié)調(diào)安排急救車輛將其轉(zhuǎn)送至醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診隔離留觀，按照規(guī)范流程和要求進行進一步診治排查。根據(jù)《臨床基因檢驗診斷報告模式專家共識》，我國臨床實踐現(xiàn)狀，核酸檢測結(jié)果應(yīng)包括定性結(jié)果（陽性/陰性）或（檢出/未檢出）、方法學(xué)、檢出限及必要的臨床建議。

3.2

血清抗體檢測

新型冠狀病毒肺炎發(fā)病3~5 d后，血清特異性抗體逐漸產(chǎn)生，首先出現(xiàn)的是免疫球蛋白IgM抗體，然后出現(xiàn)IgG抗體。《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》明確將抗體檢測結(jié)果納入確診病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)。如果疑似病例血清特異性IgM和IgG抗體陽性，IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期有4倍及以上升高，則可以診斷其感染了新型冠狀病毒。疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)，需要同時滿足病毒核酸檢測結(jié)果陰性，以及發(fā)病7 d后新型冠狀病毒IgM和IgG抗體仍為陰性兩個條件。

在目前的多項研究中發(fā)現(xiàn)，有些患者無法觀察到新型冠狀病毒IgG抗體出現(xiàn)4倍及以上升高，這可能與檢測抗體時已進入了IgG抗體平臺期有關(guān)，因此，對這些患者建議結(jié)合流行病史、臨床癥狀和影像學(xué)檢查來綜合判斷。

檢測方法：目前檢測抗體常用的方法有酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、膠體金法、化學(xué)發(fā)光法等。目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒主要基于膠體金法。金標(biāo)法無需對樣本進行特殊處理，僅需少量血標(biāo)本即可在15 min內(nèi)通過肉眼觀察到檢測結(jié)果，突破了現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、場地的限制，縮短了檢測時間，操作方便快速，成本較低，應(yīng)用范圍廣，適合在基層醫(yī)療單位及現(xiàn)場檢測中可廣泛使用，但無法滿足大通量的檢測，且無法定量，檢測靈敏度也低于其他兩種方法。

磁微粒化學(xué)發(fā)光法檢測IgM/IgG和酶聯(lián)免疫法檢測N-蛋白試劑盒也通過審批。酶聯(lián)免疫吸附法的靈敏度較高，載體標(biāo)準(zhǔn)化難度較低，但檢測速度慢、易污染、步驟較為繁瑣。磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法具有操作方便、靈敏性高、特異性強、結(jié)果準(zhǔn)確性高且穩(wěn)定、自動化程度高和檢測速度快等優(yōu)點，同時試劑無放射性污染，適合高通量的樣本檢測，但成本相對較高，依賴于大型儀器設(shè)備。

性能驗證：性能驗證參數(shù)至少包括精密度、符合率和檢出限，同時還需要在臨床檢測過程中累積通過室內(nèi)質(zhì)控和臨床樣本檢測得到的數(shù)據(jù)，以及與其他實驗室間的結(jié)果對比開展進一步的評價和其他性能指標(biāo)的驗證（如精密度、符合性等）。通過性能驗證形成實驗室最優(yōu)的檢測系統(tǒng)，建立具有可操作性的SOPs。

質(zhì)量控制：建議每批檢測設(shè)立一個陽性質(zhì)控、一個陰性質(zhì)控；陽性質(zhì)控檢測為陽性，陰性質(zhì)控檢測為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可發(fā)出報告，應(yīng)分析原因，必要時重新檢測樣本。對所用儀器進行驗證和校準(zhǔn)，對儀器（如涉及 2 臺或以上儀器）、人員（所有檢測人員）、方法（如涉及 2 種不同試劑/方法）和試劑（不同批號間或運輸批號間）進行實驗比對。建議弱陽性樣本應(yīng)至少用2個廠家的試劑復(fù)核檢驗，盡可能使用包被抗原基本一致的試劑盒，若包被抗原不一致，可能檢測結(jié)果有所不同，例如包被S、N或S+N的不同，檢測結(jié)果有可能不一致。

核酸、抗體聯(lián)合檢測的結(jié)果報告：新型冠狀病毒肺炎發(fā)病3~5 d后，血清特異性抗體逐漸產(chǎn)生，首先出現(xiàn)的是免疫球蛋白IgM抗體，然后出現(xiàn)IgG抗體。因此，IgM抗體陽性提示近期急性感染，IgG抗體陽性提示既往感染。血清特異性抗體陽性并不能說明患者無傳染性，體內(nèi)還可能有少量病毒復(fù)制。因此，抗體的出現(xiàn)不能作為出院的標(biāo)準(zhǔn)，抗體在疾病痊愈后可以維持很長時間�？贵w檢測主要用于回顧性診斷及對核酸檢測結(jié)果存疑時的輔助診斷，不能用于新型冠狀病毒肺炎的確診和排除，僅在無法使用RT-PCR時才建議使用血清學(xué)進行診斷，不適用于一般人群的篩查。

IgM/IgG初次檢測可能出現(xiàn)的結(jié)果有IgM（+）/IgG（-）、IgM（+）/IgG（+）、IgM（-）/IgG（+）和IgM（-）/gG（-）4種模式，可按表1所示流程進行檢測以判斷患者是否為急性或近期感染。

表1 新型冠狀病毒核酸與抗體檢測結(jié)果解讀

核酸陰性結(jié)果也不能排除新型冠狀病毒感染，需要排除可能產(chǎn)生假陰性的因素，包括：

樣本質(zhì)量差，如口咽等部位的呼吸道樣本；

樣本收集的過早或過晚；

沒有正確的保存、運輸和處理樣本；

技術(shù)本身存在的原因，如病毒變異、PCR抑制等。

抗體檢測可能會因為標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)（如類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體、補體、溶菌酶等）、標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細菌污染、標(biāo)本凝固不全殘留有纖維蛋白原等因素影響而出現(xiàn)“假陽性”結(jié)果。同時，由于血清學(xué)方法存在一定的窗口期以及檢測試劑盒靈敏度不同也會出現(xiàn)“假陰性”結(jié)果。因此，抗體檢測必須采用IgM和IgG同時檢測且通常需多次（2次以上）動態(tài)檢測確認。

核酸和抗體檢測結(jié)果不能作為新型冠狀病毒肺炎確診和排除的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合患者流行病學(xué)史、臨床癥狀和其他實驗室檢查綜合判斷。

04

生物安全要求

4.1

病毒核酸檢測

一般患者（感染新型冠狀病毒的概率較低）：采集者須二級生物安全防護。

疑似患者：采樣者應(yīng)采用三級生物安全防護，實驗室按國家相關(guān)規(guī)定做好生物安全方面的工作；操作不開蓋的血常規(guī)、血清學(xué)標(biāo)志物等檢測項目時，實驗室人員至少二級生物安全防護；進行核酸檢測必須三級生物安全防護。

確診患者：采樣和檢測人員應(yīng)采用三級生物安全防護，實驗室按國家相關(guān)規(guī)定做好生物安全方面的工作。實驗室接收和處理標(biāo)本應(yīng)進行三級生物安全防護，手工檢測的項目應(yīng)在生物安全柜中進行。進行核酸檢測必須三級生物安全防護。

4.2

實驗室清潔消毒

實驗室空氣消毒：實驗室每次檢測完畢后，應(yīng)進行紫外消毒至少30 min。

工作臺面、地面消毒：每天試驗后使用0.55%及以上含有效氯消毒液進行臺面、地面消毒。垃圾桶及垃圾袋應(yīng)噴灑0.55%及以上含有效氯的消毒液。

生物安全柜消毒：每天試驗后用75%乙醇對生物安全柜進行擦拭。配置紫外燈的生物安全柜，每次檢測完畢后，應(yīng)進行紫外消毒至少30 min。沒有配置紫外燈的生物安全柜，實驗結(jié)束，風(fēng)機開啟30 min后關(guān)閉。

轉(zhuǎn)運容器消毒：轉(zhuǎn)運及存放標(biāo)本的容器使用前后用0.55%含有效氯消毒液或75%乙醇進行擦拭或噴灑消毒。

離心機：標(biāo)本離心無意外，離心停止10 min以上，開離心機蓋用0.55%含有效氯消毒液或75%乙醇進行擦拭或噴灑消毒。

標(biāo)本銷毀：完成檢測后，標(biāo)本應(yīng)在生物安全柜中重新加蓋或塞子(新的)，按規(guī)定保存。檢測結(jié)果陰性的標(biāo)本，保存2周后高壓滅菌銷毀并做好消毒、銷毀記錄。標(biāo)本經(jīng)高壓滅菌處理后應(yīng)符合生物安全要求，符合感染管理規(guī)范。廢棄物管理見《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)》

檢測結(jié)果陽性的標(biāo)本，在完成檢測工作后應(yīng)對剩余標(biāo)本執(zhí)行雙人、雙鎖、專柜、超低溫暫時保存并配備探頭監(jiān)視；及時通知上級CDC檢測部門，聯(lián)系取樣和復(fù)檢工作。