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第一章 總 則

第一條 為貫徹落實國家質檢總局支持上海自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱"自貿(mào)試驗區(qū)"）改革試點，大膽突破，創(chuàng)新監(jiān)管制度的總體要求，促進生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，規(guī)范自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)企業(yè)入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質檢總局第83號令）及其補充規(guī)定等有關原則制訂本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所指的入出境特殊物品是指《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質檢總局第83號令）規(guī)定的醫(yī)學微生物、人體組織、生物制品、人類血液及其制品等。

第三條 本規(guī)定適用于"自貿(mào)試驗區(qū)"內(nèi)經(jīng)考核通過的入出境特殊物品單位（以下簡稱"區(qū)內(nèi)企業(yè)"）。

未提出申請的和非"區(qū)內(nèi)企業(yè)"，仍按照國家有關規(guī)定管理。

第四條 "區(qū)內(nèi)企業(yè)"的入出境特殊物品實行企業(yè)分類和產(chǎn)品分級的動態(tài)監(jiān)管制度，以縮短審批流程、提高通檢速度、降低企業(yè)成本，促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第五條 檢驗檢疫機構對"區(qū)內(nèi)企業(yè)"申請的入出境特殊物品開展年度預審核，按產(chǎn)品生物安全風險等級實施一、二、三、四級分級管理。

第六條 檢驗檢疫機構對"區(qū)內(nèi)企業(yè)"按照A、B、C、D級信用等級水平進行登記及分類管理。

第二章 "區(qū)內(nèi)企業(yè)"考核

第七條 自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構受理企業(yè)申請，上海檢驗檢疫局組織開展考核。

申請考核的企業(yè)應在上海檢驗檢疫局有1年以上的出入境特殊物品監(jiān)管記錄，誠實守信、無違規(guī)記錄，自愿提出"區(qū)內(nèi)企業(yè)"申請。

申請時，企業(yè)應提交《自貿(mào)試驗區(qū)入出境特殊物品企業(yè)申請表》（附件1），以及以下材料：

（一）科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務外包企業(yè)

1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)內(nèi)部管理體系文件；

2.生產(chǎn)、加工場所或實驗室的生物安全等級證明文件；

3.生物安全管理制度以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄）；

4.生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄；

5.入出境特殊物品儲藏設施以及領用和使用管理制度；

6.生產(chǎn)、加工場所或實驗室內(nèi)設施設備情況以及調試、校準、保養(yǎng)記錄；

7.相關人員生物安全知識培訓制度和記錄。

（二）銷售企業(yè)

1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)內(nèi)部管理體系文件；

2.入出境特殊物品進出貨記錄；

3.涉及有倉儲的銷售單位應提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄）；

4.涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲藏設備以及調試、校準、保養(yǎng)記錄；

5.生物廢棄物處理方案以及情況記錄。

第八條 申請"區(qū)內(nèi)企業(yè)"的科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務外包企業(yè)應當具有獨立的辦公場所和硬件設施良好、生物安全等級與所涉及產(chǎn)品風險等級相匹配的實驗室或生產(chǎn)、加工場所，有完善的內(nèi)部生物安全管理制度且有效運行，入出境特殊物品領用和使用記錄完整。申請"區(qū)內(nèi)企業(yè)"的銷售單位應有完整的進出貨記錄，涉及倉儲的具有獨立的倉儲環(huán)境、倉儲設施良好，完善的內(nèi)部生物安全管理制度且執(zhí)行情況良好等。

第九條 上海檢驗檢疫局對企業(yè)提交的申請材料進行審核，結合企業(yè)的檢驗檢疫監(jiān)管信息（包括企業(yè)遵守檢驗檢疫相關管理規(guī)定、執(zhí)行技術規(guī)范和標準，有無查驗不合格情況等）、社會對企業(yè)信用評價信息（包括經(jīng)查實的政府管理部門情況通報、媒體報道及社會公眾舉報投訴等情況），并組成考核小組對提出申請的企業(yè)按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）以及國家對病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存的相關規(guī)定等進行現(xiàn)場考核，并填寫《自貿(mào)試驗區(qū)入出境特殊物品企業(yè)考核表》（附件2）。

第十條 上海檢驗檢疫局對通過考核的企業(yè)實施登記，并按《出入境檢驗檢疫企業(yè)信用管理工作規(guī)范》對"區(qū)內(nèi)企業(yè)"進行A、B、C、D級信用等級評定。上海檢驗檢疫局對"區(qū)內(nèi)企業(yè)"的信用等級評定應每年開展一次。

第三章 檢疫審批

第十一條 "區(qū)內(nèi)企業(yè)"應在特殊物品入出境之前向上海檢驗檢疫局提交全年入出境特殊物品的相關材料，上海檢驗檢疫局衛(wèi)生處在收到"區(qū)內(nèi)企業(yè)"提交的材料后，對申請的特殊物品開展年度預審核，按《自貿(mào)試驗區(qū)入出境特殊物品生物安全風險分級監(jiān)管要求》（附件4）進行評估分級，并向申請單位反饋預審核結果。

"區(qū)內(nèi)企業(yè)"有新增特殊物品入出境的，應對新增特殊物品按照上述要求重新申請審核。

第十二條 "區(qū)內(nèi)企業(yè)"根據(jù)預審核結果，按照相關法律法規(guī)向上海局衛(wèi)生處申請辦理入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請。

上海檢驗檢疫局對符合法定要求的申請準予許可，準予許可的，3個工作日內(nèi)完成行政許可審批流程，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱"《特殊物品審批單》"）。

采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應當書面告知申請人所需時間。

第四章 報檢與查驗

第十三條 入境、出境特殊物品到達口岸后或者離開口岸前，"區(qū)內(nèi)企業(yè)"或者其代理人應當依法向自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構報檢，自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構根據(jù)其提交的有效《特殊物品審批單》及其他資料受理報檢。

第十四條 受理報檢的自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構應按照相關要求對入出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，查驗比例根據(jù)《自貿(mào)試驗區(qū)入出境特殊物品單位檢驗檢疫監(jiān)管方式分類表》執(zhí)行（附件5）。

"區(qū)內(nèi)企業(yè)"應將入出境特殊物品移運到自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構指定的查驗場所接受查驗，未經(jīng)查驗的，不得擅自拆卸、使用。

"區(qū)內(nèi)企業(yè)"具有專用查驗區(qū)域、配備視頻設備，能夠實時記錄現(xiàn)場開箱、貨證符合等動態(tài)畫面、具備專人操作的，可向自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構提出申請，經(jīng)檢驗檢疫機構審核同意后，可在企業(yè)進行查驗，企業(yè)應將開箱和物品查驗的視頻存檔備查。

入出境特殊物品經(jīng)查驗合格的，方可予以放行。

第十五條 對需抽樣檢測的入境特殊物品，經(jīng)自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構許可，可先運至指定的有儲存條件的場所，待檢測合格后方可移運或使用。

第五章 監(jiān)督管理

第十六條 "區(qū)內(nèi)企業(yè)"法人為企業(yè)生物安全第一負責人，應當依照法律、法規(guī)和生物安全標準，對社會和公眾負責，保證生物安全，接受社會監(jiān)督，承擔相關責任。

第十七條 自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構對轄區(qū)內(nèi)的"區(qū)內(nèi)企業(yè)"開展日常監(jiān)管和對一級特殊物品開展后續(xù)監(jiān)管，監(jiān)管內(nèi)容應包括對企業(yè)使用入出境特殊物品的場所和生物安全管理制度等情況進行符合性檢查，并填寫《自貿(mào)試驗區(qū)特殊物品企業(yè)生物安全管理監(jiān)督記錄表》（附件3）。

自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構開展監(jiān)管的頻次參照《自貿(mào)試驗區(qū)入出境特殊物品單位檢驗檢疫監(jiān)管方式分類表》（附件5）執(zhí)行。

第十八條 自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為，情節(jié)嚴重的，需報上海局衛(wèi)生處，經(jīng)審核情況屬實的按照相應法律法規(guī)進行行政處罰，直至取消其"區(qū)內(nèi)企業(yè)"資格。

第十九條 自貿(mào)試驗區(qū)檢驗檢疫機構應當將入出境特殊物品的查驗、監(jiān)督管理、企業(yè)誠信情況每季度向上海局衛(wèi)生處報告。

第六章 附則

第二十條 上海檢驗檢疫局配套建設自貿(mào)試驗區(qū)特殊物品衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)，并接受國家質檢總局的監(jiān)督。

第二十一條 本規(guī)定自頒布之日起實施。

第二十二條 本規(guī)定由上海局衛(wèi)生處負責解釋。