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體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標識的解釋”項涉及修改如何執(zhí)行？

按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]117號），體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字性變化可由注冊人自行修改，其中包括體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內(nèi)容，導致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。如注冊人自行修改，應在延續(xù)注冊時予以說明。

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外（此部分內(nèi)容見共性問題“關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題”），還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產(chǎn)品樣本保存的要求。

新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊？

對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時，應能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應已作為醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進行全面驗證和確認。

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？

對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎，建立合理的方法，進行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構(gòu)可能不具備相關檢測條件。對于此類情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。應提交臨床試驗機構(gòu)與受委托機構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實驗室進行相關測試。

已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

同一注冊證書內(nèi)所包含內(nèi)容，應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產(chǎn)品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產(chǎn)品的關聯(lián)性。如新增型號、配件與已注冊產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標注主要原材料的來源,如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對檢測系統(tǒng)進行質(zhì)量控制。申請人應對申報試劑檢測質(zhì)控品的預期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進行驗證，并將經(jīng)驗證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類產(chǎn)品進行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認提供科學有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品。

對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標準或現(xiàn)有臨床參考標準不能全面評價產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎選擇適當?shù)膶嶒炇曳椒ㄟM行檢測性能評價，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中可實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關標志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。

血氣檢測類產(chǎn)品適用的樣本類型是什么？

臨床應用中，血氣檢測類產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的樣本類型一般為動脈全血。審評過程中依據(jù)注冊申報資料的驗證內(nèi)容，一般將適用樣本類型明確為動脈全血。如果產(chǎn)品適用于檢測靜脈全血、毛細血管全血等其他樣本類型，亦應進行充分驗證。

如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產(chǎn)品？

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關產(chǎn)品，應依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產(chǎn)品對應的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認定為防治罕見病相關產(chǎn)品。

對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標志物，應明確產(chǎn)品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品，必要時可與我中心溝通咨詢。

與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？

免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應等�！�，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產(chǎn)品進行申報，若產(chǎn)品有新的預期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。

血氣檢測試劑目錄用途描述為“與血氣分析系統(tǒng)配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等�！�，申報產(chǎn)品檢測項目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血氣檢測項目亦可作為免臨床產(chǎn)品進行申報。

體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應在臨床前研究階段對不同抗凝劑進行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響，導致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應分別進行樣本收集和研究。

臨床試驗方案和報告中應明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。

產(chǎn)品按二類注冊申報時已提交過檢測報告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊申報時是否可使用原檢測報告？

檢驗報告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗報告。

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）規(guī)定，臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況。（2）臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)加蓋首頁及騎縫章）。（3）主要參考文獻。（4）主要研究者簡歷。（5）申請人需要說明的其他情況等。

上述資料應作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)簽章確認。其中第（1）條應包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標準，應提交具體方法的操作流程、判定標準等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標準。第（4）條應提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應一并提交。

什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準。

體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應采用說明書聲稱的配套提取試劑。

同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應按其批準的檢測系統(tǒng)進行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進行后續(xù)檢測，其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗證與確認，不能作為評價考核試劑的依據(jù)。