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15日，上海自貿(mào)區(qū)正式發(fā)布一系列針對(duì)特殊物品出入境檢疫監(jiān)督管理舉措。據(jù)稱，此次針對(duì)出入境特殊物品的檢疫措施調(diào)整，包括"簡(jiǎn)化事前審批流程"，"加強(qiáng)事中、事后監(jiān)督"等，改革力度為有史以來(lái)最大，將突破以往政策"瓶頸"，推動(dòng)上海乃至中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。

所謂"特殊物品"，是指"醫(yī)用微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品"等四類風(fēng)險(xiǎn)較高、具有重要醫(yī)學(xué)意義的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括進(jìn)出口醫(yī)療診斷產(chǎn)品、生物類藥品、疫苗、實(shí)驗(yàn)用生物試劑、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)用人體血液、醫(yī)用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干細(xì)胞等。出入境特殊物品具有價(jià)值高、冷鏈運(yùn)輸及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)。

簡(jiǎn)化事前審批流程

在此次推出的系列舉措中，"簡(jiǎn)化事前審批流程"最引人注目。以往，每一件特殊物品進(jìn)出境都需要經(jīng)歷1到1.5個(gè)月時(shí)間。繁瑣的流程和長(zhǎng)時(shí)間的等待對(duì)企業(yè)項(xiàng)目研發(fā)和相關(guān)樣品再出口十分不利。該問題也一直困擾著同類企業(yè)。

新政實(shí)施后，審批方式從原先的逐批審批，調(diào)整為年度審批，且不再以每一個(gè)物品為審核對(duì)象，而是以一個(gè)項(xiàng)目或一類產(chǎn)品為審核對(duì)象。此外，將為企業(yè)定制個(gè)性化的數(shù)據(jù)庫(kù)，如果今后企業(yè)需要再次入境同樣類別的產(chǎn)品，就不需要重復(fù)提交申請(qǐng)材料，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程可以大大縮短。

過去特殊物品的入出境，要先拿到地方衛(wèi)生部門的許可，再到檢驗(yàn)檢疫部門來(lái)辦理手續(xù)。現(xiàn)在檢驗(yàn)檢疫部門在地方衛(wèi)生部門之前，添加了一個(gè)"預(yù)審核"，就是企業(yè)在去辦許可之前，可先到檢驗(yàn)檢疫部門，由檢驗(yàn)檢疫部門判斷該項(xiàng)產(chǎn)品是否需要去衛(wèi)生部門辦理相關(guān)許可，還是可直接在檢驗(yàn)檢疫部門辦理。

加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管

據(jù)了解，檢驗(yàn)檢疫部門將加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，把重心由監(jiān)管貨物本身轉(zhuǎn)向企業(yè)誠(chéng)信與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合的監(jiān)管方式，通過將企業(yè)分類、產(chǎn)品分級(jí)（企業(yè)A、B、C、D分四個(gè)誠(chéng)信類別，不同產(chǎn)品按一到四級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)），實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保生物安全防控有效落實(shí)。該政策暫時(shí)限于自貿(mào)區(qū)內(nèi)經(jīng)考核通過的入出境特殊物品單位，主要涉及科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥服務(wù)外包等類企業(yè)。根據(jù)企業(yè)自愿原則，通過檢驗(yàn)檢疫部門的考核后即可享受。

此外，查驗(yàn)方式更加優(yōu)化。由原先在查驗(yàn)平臺(tái)進(jìn)行查驗(yàn)，轉(zhuǎn)變?yōu)榉�合條件的可直通放行至企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，查驗(yàn)頻次由原先的100%查驗(yàn)，調(diào)整為按企業(yè)誠(chéng)信和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施抽批查驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的存放、加工場(chǎng)所的生物安全防控能力提出要求，定期開展監(jiān)管和不定期抽查。

破解生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展瓶頸

此番推出的舉措讓滬上生物醫(yī)藥企業(yè)備感興奮。檢驗(yàn)檢疫部門推出的前置審批模式，解決了阻礙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"瓶頸"；企業(yè)分級(jí)、產(chǎn)品分類等動(dòng)態(tài)監(jiān)督措施，以及加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管等符合全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)了解，不少自貿(mào)區(qū)試驗(yàn)區(qū)之外的生物醫(yī)藥企業(yè)都十分關(guān)注上述新措施，期盼新政策可以覆蓋到自貿(mào)區(qū)以外更廣泛的地區(qū)。

近年來(lái)，生物技術(shù)已成為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的8大新興產(chǎn)業(yè)之一，也是上海的重要支柱產(chǎn)業(yè)。如今，全球知名生物醫(yī)藥企業(yè)，如藥明康德、諾華、強(qiáng)生、羅氏等，紛紛落戶上海。特殊物品成為國(guó)際貿(mào)易中重要商品。2013年，上海出入境檢驗(yàn)檢疫局共審批出入境特殊物品兩萬(wàn)余批次，貿(mào)易金額達(dá)到6.39億美元。2014年上半年，該局審批出入境特殊物品10100批次，貿(mào)易金額達(dá)到4.5億美元。上海檢驗(yàn)檢疫部門表示，特殊物品出入境量每年以20%幅度遞增。

上海出入境檢驗(yàn)檢疫部門當(dāng)日正式推出2014版 《上海檢驗(yàn)檢疫局中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定(試行)》。此前，相關(guān)制度舉措已經(jīng)過近1年創(chuàng)新試驗(yàn)。