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美國參議員向美國行政管理和預(yù)算局提交了一份議案，議案提議：政府應(yīng)盡快釋放 FDA對實驗室自主研發(fā)測試項目（laboratory-developed tests，LDTs）的管理指導(dǎo)方案，并將一些有效的、先進的診斷方法以一種公開透明的方式應(yīng)用于臨床。

高端的分子診斷一開始在美國醫(yī)療保健和醫(yī)療補助服務(wù)中心CMS管理下的CLIA實驗室里進行，而且只用于少數(shù)的病人。后來隨著它的大面積推廣和使用的復(fù)雜性，在CLIA實驗室開展的 LDTs 項目也開始接受FDA的監(jiān)管。

早前FDA針對開展個性化用藥指導(dǎo)的LDTs 項目發(fā)布了一個監(jiān)管指導(dǎo)法案，隨后FDA又進一步擴大了對LDTs 項目的監(jiān)管。 LDTs 項目的發(fā)起人則對此表示不滿：過度的監(jiān)管會阻礙科技創(chuàng)新，不利于行業(yè)發(fā)展，而且還會增加研發(fā)成本。

參議員在提案中稱，對于一些罕見病和感染源的基因檢測很難實現(xiàn)FDA要求的驗證標(biāo)準(zhǔn)（樣本數(shù)和檢測率的要求），但是這種檢測技術(shù)已經(jīng)得到了很多研究人員的認(rèn)可和采納。隨著人們越來越肯定基因在疾病發(fā)生過程中起到的作用，醫(yī)生開始在臨床診斷和治療上更多地使用基因檢測技術(shù)，為此應(yīng)該出臺相應(yīng)的措施保障這項技術(shù)及早地應(yīng)用于臨床。

立法者提到一個反面案例：美國疾控中心CDC最近對一個常用的LDTs 項目進行重新評估，原因是該LDTs在檢測萊姆病上存在一定的假陽性和假陰性問題。因此，CDC決定取消該LDTs 項目，而采用FDA批準(zhǔn)的萊姆病方法。

一位參議員表示：FDA在LDTs 項目監(jiān)管上的指導(dǎo)法案，對于美國行政管理和預(yù)算局來說是失效的，因為它增加了各類人群（包括企業(yè)、醫(yī)生和病人）在技術(shù)開發(fā)上的不可預(yù)測性和不確定性因素。將指導(dǎo)方案下放給全社會，F(xiàn)DA要做的只是從中篩選并確定一個最終方案。另外，F(xiàn)DA當(dāng)前的這種審批方法會消耗大量時間，阻礙技術(shù)創(chuàng)新。