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 IVD分子診斷dPCR市場前景

分子診斷占體外診斷總體市場10%，增速20%左右，被認(rèn)為是未來3-5年體外診斷行業(yè)增速最快，最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線。其中游的PCR儀器和基因芯片儀器已部分實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有超高靈敏度的數(shù)字PCR(dPCR)尚處于導(dǎo)入期。預(yù)計(jì)未來3-5年內(nèi)dPCR會成為分子診斷的主力軍。

IVD數(shù)字PCR前世今生

PCR: 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）

通過模擬體內(nèi)DNA復(fù)制的方式，在體外選擇性地將DNA某個特殊區(qū)域擴(kuò)增出來的技術(shù)，它包括變性、退火、延申三個步驟。

IVD數(shù)字PCR發(fā)展的關(guān)鍵元器件

然而，我國體外診斷關(guān)鍵元器件大多依賴進(jìn)口，主要包括：光子計(jì)數(shù)模塊、光柵、激光器、鞘流池（流動室）、加樣針、柱塞泵以及相關(guān)診斷試劑中的核心元器件。主要原因是：國產(chǎn)化起步較晚，用戶更換意愿低，市場推廣難度大。
隨著近年來國內(nèi)原材料廠商的不懈努力以及持續(xù)推進(jìn)，一批民族品牌逐漸驗(yàn)證國貨產(chǎn)品并開始批量應(yīng)用。其中數(shù)字PCR的發(fā)展和普及離不開光子計(jì)數(shù)探測器，激光器等關(guān)鍵元器件的低成本化。

IVD數(shù)字PCR關(guān)鍵原器件之光子計(jì)數(shù)探測器

光子計(jì)數(shù)探測器是一種基于直接探測量子限理論的極微弱光脈沖檢測設(shè)備。它利用光電倍增管的單光子檢測技術(shù)，通過對電子計(jì)數(shù)器鑒別并測量單位時間內(nèi)的光子數(shù)，從而檢測離散微弱光脈沖信號功率。光子計(jì)數(shù)探測器是集成了光電倍增管PMT、高壓電源、分壓電路、光子計(jì)數(shù)電路的模塊。

光子計(jì)數(shù)探測器組成及原理框圖

2種流行的光子計(jì)數(shù)器的主要優(yōu)缺點(diǎn):

如圖可見，在靈敏度，增益和動態(tài)范圍方面SiPM可與PMT性能相當(dāng);在成本、集成、穩(wěn)定性方面優(yōu)于PMT，與國外知名品牌SiPM相較成本更優(yōu)秀。

SiPM(SSD)是數(shù)字PCR的最佳選擇

半導(dǎo)體光電探測器由于體積小、靈敏度高、響應(yīng)速度快、易于集成，是最理想的光電探測器，廣泛應(yīng)用在光纖通信、傳感系統(tǒng)、高能物理、醫(yī)療診斷設(shè)備等領(lǐng)域。硅光電倍增管（SiPM）或多像素光子計(jì)數(shù)器（MPPC）是固態(tài)半導(dǎo)體芯片，可以感應(yīng)，計(jì)時和量化低光信號直至單光子水平。通過將PMT的弱光檢測功能集成到緊湊，高度可靠且經(jīng)濟(jì)的固態(tài)傳感器中，因此半導(dǎo)體SiPM探測器優(yōu)于傳統(tǒng)的PMT，成為數(shù)字PCR的最佳選擇，其中國產(chǎn)SiPM較進(jìn)口成本優(yōu)勢尤其明顯。