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臨床試驗(yàn)資料中常出現(xiàn)人工數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤的問(wèn)題，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)通常使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)的匯總及展示，合理利用Excel工具，可有效減少該類錯(cuò)誤。

Excel作為一個(gè)表格工具，除了具有數(shù)據(jù)記錄、篩選等常用的功能外，還有單元格引用及公式等用于統(tǒng)計(jì)分析的功能�？蓪⑦@些功能在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表格內(nèi)部直接進(jìn)行運(yùn)算，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。下面以二分類指標(biāo)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為例進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

一、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

本文以申報(bào)試劑對(duì)臨床診斷結(jié)果的靈敏度、特異度為例。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表通常包括受試者（樣本）編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、臨床診斷結(jié)果、考核試劑檢測(cè)結(jié)果等數(shù)據(jù)列。

為了利于后期統(tǒng)計(jì)分析，首先進(jìn)行數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換。在Excel中，數(shù)據(jù)表中的臨床診斷結(jié)果、考核試劑檢測(cè)結(jié)果無(wú)論以“確診/排除”或“+/-”的方式進(jìn)行表示，均以文本格式進(jìn)行記錄。在進(jìn)行條件判斷時(shí)需要使用半角引號(hào)，并且無(wú)法進(jìn)行運(yùn)算，因此推薦將其轉(zhuǎn)換為“0/1”的數(shù)字格式。下面以對(duì)“臨床診斷”數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換為例。

通過(guò)數(shù)據(jù)篩選可以看出，臨床診斷中以“確診”和“排除”進(jìn)行表示。需將確診轉(zhuǎn)換為“1”，將排除轉(zhuǎn)換為“0”。

在數(shù)據(jù)表格右側(cè)加入“臨床診斷”轉(zhuǎn)換列，在與數(shù)據(jù)首行對(duì)應(yīng)的單元格寫如下公式：=IF(E2="確診",1,0)

所引用單元格（E2）可以通過(guò)點(diǎn)擊的方式自動(dòng)寫入。

按“回車”之后，可以看到數(shù)據(jù)表格顯示的為“1”，即“確診”。同理我們將考核試劑檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行“0/1”轉(zhuǎn)換。通過(guò)篩選功能可以看出考核試劑檢測(cè)結(jié)果以“+/-”進(jìn)行表示。在診斷轉(zhuǎn)換結(jié)果列右側(cè)加入“考核試劑檢測(cè)結(jié)果”轉(zhuǎn)換列，在與數(shù)據(jù)首行對(duì)應(yīng)的單元格寫如公式“=IF(F2="+",1,0)”，將考核試劑檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)換為“0/1”表示。

二、四格表判定

四格表分別用a、b、c、d表示四種檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷結(jié)果之間的關(guān)系。

根據(jù)四格表的定義我們對(duì)上述轉(zhuǎn)換后的臨床診斷結(jié)果及考核試劑檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定。

在數(shù)據(jù)表格右側(cè)加入“四格表”判定列，在與數(shù)據(jù)首行對(duì)應(yīng)的單元格將上述判定規(guī)則用公式表示：

=IF(G2=1,IF(H2=1,"a","c"),IF(H2=1,"b","d"))

按“回車”后該格子顯示為轉(zhuǎn)換后的四格表結(jié)果。

首行數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換和判定完成后，選中這三個(gè)單元格，將鼠標(biāo)指針?lè)旁谧钣覀?cè)單元格的右下角，鼠標(biāo)指針變?yōu)椤?”號(hào)后向下拖拽填充所有有數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)行，完成公式填充并展示相應(yīng)的結(jié)果。

圖6.將轉(zhuǎn)換、判定公式填充至全部數(shù)據(jù)行

三、構(gòu)建四格表

首先，在數(shù)據(jù)表的空白表格處繪制一個(gè)四格表

其中G代表臨床診斷結(jié)果，T代表考核試劑檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)四格表定義，四表格的每個(gè)格子分別統(tǒng)計(jì)在上述“四格表”統(tǒng)計(jì)結(jié)果列中相應(yīng)字母的數(shù)量。以a格為例，該格子公式應(yīng)寫為：“=COUNTIF(I:I,"a")”

同理，根據(jù)定義將b、c、d格子修改為統(tǒng)計(jì)相應(yīng)字母數(shù)量的公式。其中所統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)列（I:I）可以通過(guò)點(diǎn)擊列名自動(dòng)填入。四個(gè)格子統(tǒng)計(jì)完成后將匯總格公式修改為相應(yīng)格子的求和公式，完成數(shù)據(jù)匯總。

四、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

四格表最終結(jié)果通過(guò)靈敏度、特異度、總符合率及這三個(gè)率的95%置信區(qū)間進(jìn)行表示。首先我們?cè)谏厦嬉牙L制的四格表下繪制展示這些統(tǒng)計(jì)量的表格。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)量的定義在表格中寫入相應(yīng)的公式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。例如，靈敏度是臨床診斷為“確診”的受試者中考核試劑檢測(cè)結(jié)果為“陽(yáng)性”的比例，那么在靈敏度點(diǎn)估計(jì)格子就寫入公式：“=K3/K5”

同理，將其他點(diǎn)估計(jì)公式根據(jù)定義寫到相應(yīng)的單元格中。

置信區(qū)間的計(jì)算有多種方法，對(duì)于二分類數(shù)據(jù)目前其可信區(qū)間按二項(xiàng)分布近似正態(tài)計(jì)算，在極端情況不夠保守，因此推薦按照威爾遜置信區(qū)間計(jì)算方法進(jìn)行計(jì)算[1]。該公式相對(duì)復(fù)雜，可在文章末尾所提供的附件表格中進(jìn)行查看。使用時(shí)將單元格內(nèi)容保持與四格表的行、列相對(duì)位置關(guān)系進(jìn)行粘貼即可展示結(jié)果。在數(shù)據(jù)計(jì)算完成后，將單元格格式修改為百分比。

圖13.修改單元格格式

至此便完成了二分類結(jié)果的靈敏度、特異度及總符合率的統(tǒng)計(jì)。

五、注意事項(xiàng)

在使用Excel 進(jìn)行上述統(tǒng)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意原始數(shù)據(jù)的處理，應(yīng)當(dāng)用同樣的方式表示結(jié)果的陰、陽(yáng)性。在將多個(gè)中心的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并時(shí)可以進(jìn)行手動(dòng)的替換以保證數(shù)據(jù)進(jìn)行“0/1”轉(zhuǎn)換時(shí)的準(zhǔn)確。

同時(shí),在實(shí)際的工作中發(fā)現(xiàn)，在原始試驗(yàn)結(jié)果單元格中會(huì)在結(jié)果前有一個(gè)或多個(gè)不可見(jiàn)的空格，導(dǎo)致影響“0/1”結(jié)果的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)去除。

本文為一般情形下的二分類臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析的Excel工具使用舉例，具體產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇使用，亦可選擇其他統(tǒng)計(jì)工具。