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新型冠狀病毒疫情全球仍在不斷蔓延，快速識(shí)別出新冠感染患者，減少交叉感染，對(duì)疫情防控至關(guān)重要。核酸檢測(cè)是新冠病毒檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，但是受取樣影響，檢測(cè)的敏感性受限，同時(shí)由于需要專(zhuān)業(yè)設(shè)備和人員操作，檢測(cè)時(shí)間周期較長(zhǎng)，用于大范圍檢測(cè)效率受影響。抗體檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)時(shí)間一般僅需15-20分鐘，已成為新冠診斷的重要手段，極大的加速了新冠診斷的時(shí)間。

抗體是一類(lèi)能與抗原特異性結(jié)合的免疫球蛋白，大致可分為5類(lèi)，即IgM、IgD、IgG、IgA和IgE。目前新冠抗體檢測(cè)試劑主要有總抗體檢測(cè)、IgM抗體和IgG抗體檢測(cè)。

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新冠抗體檢測(cè)的方法

根據(jù)試劑的來(lái)源和標(biāo)本的情況以及檢測(cè)的具體條件，免疫學(xué)檢測(cè)抗體的模式主要分為：捕獲法、間接法、雙抗原夾心法等，以膠體金方法學(xué)為例，主要的方法有：（1）捕獲法：IgM的檢測(cè)常用于傳染病的診斷。用高純度重組抗原包被固相，抗人IgM抗體為標(biāo)記物，以捕獲血清標(biāo)本中的IgM，此法常用于病毒性感染的早期/急性期診斷；（2）間接法：主要用于測(cè)抗體，檢測(cè)模式為T(mén)線條包被高純度重組抗原，以A蛋白為金標(biāo)記物，檢測(cè)樣本中的抗體；（3）雙抗原夾心法：T線包被高純度重組抗原，金標(biāo)記物重組抗原，檢測(cè)樣本中的抗體。

膠體金、酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光、熒光免疫等在多種傳染病項(xiàng)目中多采用間接法，但是因抗原制備及試劑生產(chǎn)工藝的影響，常存在假陽(yáng)性和漏檢等局限性，而雙抗原夾心法模式是酶標(biāo)記抗原代替酶標(biāo)記二抗[1]，膠體金模式是金標(biāo)抗原代替金標(biāo)A蛋白，此方法可以檢測(cè)包括IgM和IgG在內(nèi)的總抗體，近年來(lái)，包含乙肝抗體、梅毒抗體[1]、艾滋病毒抗體[2]、丙肝抗體[3]等領(lǐng)域都已經(jīng)成功的運(yùn)用，艾滋病抗體檢測(cè)更是實(shí)現(xiàn)了從間接法到雙抗原夾心法第四代檢測(cè)。在間接法模式中，高濃度的非特異性免疫球蛋白對(duì)其結(jié)果影響很大，加樣檢測(cè)時(shí)樣本需要稀釋?zhuān)�而雙抗原夾心模式，可以選擇直接加樣，不受類(lèi)風(fēng)濕因子等因素的干擾，特異性較捕獲法、間接法都高，同時(shí)可以檢測(cè)樣本中各類(lèi)型抗體（包含IgM和IgG）[4]。

通過(guò)雙抗原夾心檢測(cè)總抗體，既包含了IgM抗體檢測(cè)早期診斷新型冠狀病毒的優(yōu)勢(shì)，又有檢測(cè)IgG抗體既往感染（包含處于恢復(fù)期IgM下降的患者）的特點(diǎn)，可以更好的防止漏檢，縮短診斷窗口期，具有更高的特異性和靈敏度，同時(shí)節(jié)省操作時(shí)間和成本、方便快捷，減少交叉污染等優(yōu)勢(shì)，在新型冠狀病毒檢測(cè)中具有重要的價(jià)值！從已報(bào)道的新冠抗體檢測(cè)研發(fā)進(jìn)展上來(lái)看，目前出現(xiàn)的檢測(cè)IgM和IgG抗體的方法主要是捕獲法和間接法，而雙抗原夾心的技術(shù)難度較高，常用來(lái)檢測(cè)總抗體。

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研究證實(shí)：新冠總抗體診斷新冠肺炎優(yōu)于IgM+IgG抗體聯(lián)合診斷

近期，多篇國(guó)際期刊發(fā)布了在新冠病毒感染過(guò)程中新冠總抗體（Ab）、IgM抗體和IgG抗體診斷新冠感染及與疾病感染時(shí)間關(guān)系的研究。新冠總抗體的檢測(cè)采用雙抗原夾心法，IgM抗體和IgG檢測(cè)采用捕獲法。3種檢測(cè)方法中，總抗體檢測(cè)均顯示出比IgM更高的敏感性和特異性。與總抗體相比，單獨(dú)IgM抗體、IgG抗體、IgM抗體+IgG抗體診斷新冠肺炎的的敏感性均低于總抗體。特異性驗(yàn)證表明新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的特異性分別為99.1%、98.6%和99.0%[5]。

新冠抗體與疾病感染時(shí)間關(guān)系的研究顯示，在新冠肺炎發(fā)病后1-7天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的敏感性分別為38.3%、28.7%和19.1%；發(fā)病后8-14天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的敏感性快速升高，分別為89.6%、73.3%和54.1%；發(fā)病后15-39天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的敏感性分別達(dá)到100%、94.3%和79.8%[6]。

在新冠肺炎患者發(fā)病后1-7天內(nèi)、8-14天及15-39天，核酸（RNA）檢測(cè)的敏感性分別是66.7%，54%和44.5%。新冠肺炎患者發(fā)病后1-7天內(nèi)、8-14天及15-39天，總抗體+RNA聯(lián)合診斷的敏感性可以提高到78.7%、97%和100%。在新冠肺炎發(fā)病早期（1-7天），抗體檢測(cè)聯(lián)合核酸檢測(cè)可以將單一核酸檢測(cè)診斷新冠的敏感性提高12%[6]。

針對(duì)核酸為陰性的新冠肺炎患者，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體分別在新冠肺炎患者發(fā)病后不同時(shí)間均有一定的檢出率。核酸陰性的新冠肺炎患者發(fā)病后1-3天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的檢出率均為28.6%；發(fā)病后4-7天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的檢出率分別為53.6%、42.9%和28.6%；發(fā)病后8-14天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的檢出率分別為98.2%、78.9%和70.2%；發(fā)病后15-39天，新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的檢出率分別為100%、93.3%和73.3%[6]。

基于雙抗原夾心法在機(jī)制上的優(yōu)勢(shì)，總抗體檢測(cè)能比單獨(dú)檢測(cè)IgM抗體和IgG抗體提前1-3天診斷出新冠感染，并且陽(yáng)性結(jié)果更為明顯，可以作為更好的早期診斷新冠肺炎的血清學(xué)診斷指標(biāo)。

總之，基于雙抗原夾心法的新冠總抗體檢測(cè)應(yīng)該作為不同應(yīng)用場(chǎng)景下核酸RNA檢測(cè)的有效補(bǔ)充，以提高新冠肺炎診斷的敏感型和特異性。同時(shí)建議總抗體檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：臨床患者和密切接觸者的篩查和管理、重點(diǎn)高危地區(qū)人群的篩查、流行病學(xué)的調(diào)查。