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4月10日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了丹娜（天津）生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（國械注準(zhǔn)20203400365）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（國械注準(zhǔn)20203400366）兩款產(chǎn)品注冊證。

鑒于抗體檢測試劑方法學(xué)特點(diǎn)，產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

丹娜（天津）生物科技有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥國家高新技術(shù)企業(yè)，由京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才、來自哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的周澤奇博士等共同創(chuàng)建。公司成立于2014年3月，致力于臨床侵襲性真菌�。↖FD）系列體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用和技術(shù)服務(wù)，以打造侵襲性真菌病早期快速體外診斷產(chǎn)品的中國民族品牌為使命，已成為全球IFD早期快速診斷行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

（一）什么是IgM和IgG及二者的區(qū)別

IgM和IgG均屬于免疫球蛋白家族。免疫球蛋白是機(jī)體在抗原物質(zhì)刺激下由漿細(xì)胞產(chǎn)生的一類能與抗原特異性結(jié)合的血清活性成分。根據(jù)其分子結(jié)構(gòu)和抗原特異性的不同，將免疫球蛋白分為五類：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE（如圖1所示）：

圖1：免疫球蛋白的種類

一般情況下，在被病毒感染后，機(jī)體會產(chǎn)生一系列的變化來抵御這種入侵，其中免疫球蛋白的含量會發(fā)生如圖2所示變化：抗原初次進(jìn)入機(jī)體后，經(jīng)過一定的潛伏期產(chǎn)生漿細(xì)胞并合成分泌抗體。最早出現(xiàn)的是IgM，但該抗體維持時間短，消失快，在血中持續(xù)數(shù)日至數(shù)周。其次出現(xiàn)的是IgG。

圖2：感染過程中IgM與IgG的含量變化

IgG是免疫球蛋白的主要成分，是唯一能通過胎盤的免疫球蛋白，在IgM接近消失時，IgG的含量達(dá)到高峰，并在血中持續(xù)較長時間。當(dāng)數(shù)月乃至數(shù)年再次接觸相同抗原時，最初原抗體量稍有下降，可能是由于一部分原有抗體被再次進(jìn)入的抗原所結(jié)合，從而暫時降低了抗體含量，但短期內(nèi)抗體含量迅速增加，可能比原來抗體含量高數(shù)倍至數(shù)十倍，以IgG為主，在體內(nèi)持續(xù)時間也長，IgM很少增加。本次疫情中，通過對COVID-19患者進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，病毒侵入人體后，IgM抗體大約需要5~7天產(chǎn)生，IgG抗體在10~15天時產(chǎn)生(2)。IgM與IgG同屬于免疫球蛋白，有何區(qū)別，我們從含量、產(chǎn)生時間及對臨床診斷作用等方面對二者區(qū)別做如表1所示歸納：

（二）IgM和IgG檢測結(jié)果解讀

如上文所述，抗原進(jìn)入機(jī)體需經(jīng)過一定的潛伏期才會產(chǎn)生IgM與IgG。在這一期間，血清無法檢出IgM與IgG，這時就體現(xiàn)了核酸檢測的優(yōu)勢：能檢測處于窗口期的患者是否受到感染。但核酸檢測受樣本取材影響較大，怎么辦？

二者聯(lián)合檢測，綜合判讀，彌補(bǔ)不足。因此，在結(jié)果解讀時，我們以核酸檢測結(jié)果陰陽性(3)，分為兩大類：

1、 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陽性時，血清學(xué)檢測會出現(xiàn)以下四種情況：

(1) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陽性時，IgM（+）IgG（-）或IgM（-）IgG（-）：提示患者處于感染早期特別是對于核酸檢測結(jié)果單獨(dú)陽性，IgM（-）IgG（-）的情況，提示患者可能處于“窗口期”，體內(nèi)尚未產(chǎn)生相關(guān)特異性抗體或抗體含量較低，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室未檢出。
(2) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陽性，IgM（-）IgG（+）時，提示患者可能處于感染中晚期或復(fù)發(fā)感染。在這一期間，人體內(nèi)的病毒會逐漸被IgM抗體所中和，隨著病情的恢復(fù)IgM抗體逐漸減少，直至低于檢測限。
(3) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陽性，IgM（+）IgG（+）時，提示患者處于感染活躍期，但已產(chǎn)生持久免疫力的IgG抗體。
2、當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陰性時：

(1) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陰性，IgM（-）IgG（+）時，提示為既往感染者，體內(nèi)病毒已被清除。

(2) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陰性，IgM（+）IgG（+）時，提示為恢復(fù)期患者，體內(nèi)，IgM（+）含量尚未低至檢測下限。

(3) 當(dāng)核酸檢測結(jié)果為陰性，IgM（+）IgG（-）時，須考慮以下幾個方面的因素a. 核酸檢測過程中標(biāo)本采集、運(yùn)送及檢測過程中是否受到影響，同時應(yīng)重新獲取該病人標(biāo)本進(jìn)行核酸復(fù)測；b. 是否由于患者的其他疾病，或服用的某些藥物，引起IgM（+）抗體的假陽性，這也是核酸檢測相對于血清抗體檢測的一個優(yōu)勢。

（三）血清學(xué)檢測與核酸檢測

與血清學(xué)檢測相比，核酸檢測能夠檢測到處于窗口期的患者，及早發(fā)現(xiàn)感染者；與核酸檢測相比，血清學(xué)檢測的血液標(biāo)本更易獲取且標(biāo)本質(zhì)量有保證、操作簡單快捷、很大程度上降低了醫(yī)護(hù)人員在標(biāo)本采集和檢測過程中被感染的風(fēng)險、更易于基層實(shí)驗(yàn)室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸（RNA），是病毒存在的直接證據(jù)、金標(biāo)準(zhǔn)；那么抗體檢測的就是患者血液中被刺激產(chǎn)生的抗體，是間接證據(jù)，對臨床有提示作用。一個是用于疾病的鑒別診斷，確�！安诲e”，一個是用于疾病的初篩，確�！安宦�”。但值得注意的是，由于抗體檢測窗口期問題，以及抗體試劑不同方法、不同廠家的靈敏度、特異度不一，在臨床診斷中，不能單純的依據(jù)抗體血清學(xué)結(jié)果進(jìn)行判讀。因此聯(lián)合核酸檢測方法及其他指征進(jìn)行綜合判讀、聯(lián)合應(yīng)用，才能有助于提高疾病的檢出率，盡可能地找出確診患者，更有利于疫情的控制。

截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)25家企業(yè)29個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，其中新冠病毒核酸檢測試劑18個，抗體檢測試劑11個。