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核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎確診的重要手段，從提取到完成擴(kuò)增檢測(cè)需要建立一個(gè)復(fù)雜且穩(wěn)定的體系。由于國(guó)內(nèi)有眾多的核酸提取試劑以及各種不同的操作程序和實(shí)驗(yàn)體系，因此各實(shí)驗(yàn)室分析的敏感性和特異性也存在差異。為了解我國(guó)新型冠狀病毒（2019?nCoV）核酸檢測(cè)的開(kāi)展現(xiàn)狀及質(zhì)量狀況，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“臨檢中心”）于2020年3月16日~24 日開(kāi)展了2019?nCoV 核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。近日，國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心公布了2020年《全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》。根據(jù)報(bào)告，本次室間質(zhì)評(píng)共涵蓋全國(guó)范圍的包括疾控中心、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)）、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、海關(guān)所屬國(guó)際旅行醫(yī)療保健中心、試劑研發(fā)廠家、科研院所在內(nèi)的1296家實(shí)驗(yàn)室，共計(jì)收到844家實(shí)驗(yàn)室的有效結(jié)果（即回報(bào)結(jié)果完整、在截止日期內(nèi)回報(bào)的結(jié)果），其中合格實(shí)驗(yàn)室701家（83.1%），不合格實(shí)驗(yàn)室143家（16.9%），實(shí)驗(yàn)室總體檢測(cè)情況良好。結(jié)果統(tǒng)計(jì)據(jù)悉，本次質(zhì)評(píng)共發(fā)放12個(gè)質(zhì)評(píng)樣本，各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果與官方標(biāo)準(zhǔn)答案完全相符判定為合格。質(zhì)評(píng)樣本均為國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心制備，為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無(wú)生物傳染危險(xiǎn)性。該樣本適用于NMPA批準(zhǔn)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，19種未批準(zhǔn)的商品化試劑和32家不同實(shí)驗(yàn)室自建方法。12個(gè)質(zhì)評(píng)樣本中，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)的樣本為10個(gè)。

表：2020 年全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本信息

表：各樣本總體符合率和復(fù)檢率

在實(shí)驗(yàn)室使用試劑方法上，各實(shí)驗(yàn)室使用的提取方法包括手工-柱提取法、自動(dòng)化儀器-柱提取法、手工-磁珠提取法、自動(dòng)化儀器-磁珠提取法和裂解法。提取試劑提取試劑種類較多，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑配套的核酸提取試劑以及其它核酸提取試劑。

表：各陽(yáng)性樣本不同試劑檢測(cè)結(jié)果符合率和復(fù)檢率

表：各陰性樣本不同試劑檢測(cè)結(jié)果符合率和復(fù)檢率

在檢測(cè)方法方面，各實(shí)驗(yàn)室使用的方法包括實(shí)時(shí)熒光RT-PCR、PCR-基因芯片、PCR-飛行時(shí)間質(zhì)譜、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的恒溫?cái)U(kuò)增、數(shù)字PCR 和高通量測(cè)序方法（包括宏基因組測(cè)序），檢測(cè)試劑包括NMPA 批準(zhǔn)試劑以及實(shí)驗(yàn)室自建方法。

表. 各陽(yáng)性樣本不同方法檢測(cè)結(jié)果符合率和復(fù)檢率

表. 各陰性樣本不同方法檢測(cè)結(jié)果符合率和復(fù)檢率

改進(jìn)方向

值得關(guān)注的是，臨檢中心在報(bào)告中表示，本次室間質(zhì)評(píng)主要評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)2019-nCoV 核酸檢測(cè)的能力，重點(diǎn)考察實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的分析性能，包括分析敏感性和分析特異性，雖然實(shí)驗(yàn)室總體檢測(cè)情況良好，但同時(shí)也反映出一些問(wèn)題。
在假陰性結(jié)果方面，導(dǎo)致檢測(cè)假陰性的原因涉及核酸提取和檢測(cè)兩個(gè)過(guò)程。盡管實(shí)驗(yàn)室一般會(huì)很關(guān)注檢測(cè)試劑的性能，但實(shí)際上核酸提取試劑的質(zhì)量也是檢測(cè)成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。在本次室間質(zhì)評(píng)中，各檢測(cè)試劑均存在與多個(gè)核酸提取試劑搭配使用的情況。即使采用同一核酸檢測(cè)試劑，但由于核酸提取試劑的不同，檢測(cè)的分析敏感性也必然會(huì)存在差異。此外，相同核酸提取純化試劑，各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)程序也有所不同。

與此同時(shí)，核酸檢測(cè)中各實(shí)驗(yàn)室人員提取的操作能力存在差異，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室所有陽(yáng)性樣本均未檢出。部分實(shí)驗(yàn)室盡管檢出陽(yáng)性樣本，但是從報(bào)告的Ct值來(lái)看，實(shí)際上也存在較大差異。此外，一些實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過(guò)程中缺乏質(zhì)量控制，一些實(shí)驗(yàn)室對(duì)單靶標(biāo)陽(yáng)性樣本解讀的能力不足。此外，97.5%（908/931）的回報(bào)結(jié)果使用實(shí)時(shí)熒光 PCR 法，各試劑的分析敏感性存在差異，不同靶區(qū)域的敏感性也存在差異。目前各試劑有單靶標(biāo)、雙靶標(biāo)和三靶標(biāo)檢測(cè)的方式。臨檢中心強(qiáng)調(diào)，在疫情初期臨床病例數(shù)不足，方法設(shè)計(jì)尚無(wú)法進(jìn)行充分的驗(yàn)證。但是在現(xiàn)階段，試劑廠家應(yīng)該已有一定數(shù)量的臨床數(shù)據(jù)，用來(lái)論證一些方法設(shè)計(jì)的依據(jù)是否科學(xué)。

在假陽(yáng)性結(jié)果方面，從質(zhì)評(píng)結(jié)果來(lái)看，假陽(yáng)性率較低，出現(xiàn) 2 例或 2 例以上假陽(yáng)性的實(shí)驗(yàn)室共 7家（0.8%，7/844）。實(shí)驗(yàn)室污染（擴(kuò)增產(chǎn)物遺留污染和標(biāo)本間交叉污染）在少數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在。部分試劑存在和其它冠狀病毒的交叉反應(yīng)。

總結(jié)：建議各試劑廠家根據(jù)目前臨床應(yīng)用情況，總結(jié)臨床性能的數(shù)據(jù)；自建方法應(yīng)加強(qiáng)對(duì)試劑性能的評(píng)價(jià)；臨床實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展檢測(cè)前或更換試劑批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，以發(fā)現(xiàn)不同試劑批號(hào)存在的差異以及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)能力；臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用參與核酸提取過(guò)程的弱陽(yáng)性樣本和多份（如3份）陰性樣本，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，以有效監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)弱陽(yáng)性樣本的檢測(cè)能力和實(shí)驗(yàn)室污染；臨床實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果解讀能力的人員培訓(xùn)。