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肝臟作為人體最大的腺體臟器，它不僅參與營養(yǎng)物質(zhì)消化吸收、參與多種代謝產(chǎn)物及異物的生物轉(zhuǎn)化與排泄，亦參與機(jī)體的免疫調(diào)節(jié)，是人體最重要的器官之一。但在我國，肝病卻是一種常見的多發(fā)病。臨床上可將肝病分為病毒性肝炎、酒精性肝病、藥物性肝損傷、脂肪肝、肝硬化及肝癌等幾大類。肝炎又可分為甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒、暴發(fā)性肝炎和無黃疸型肝炎等。

丙肝患者需要盡早被治療

丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是引起丙型肝炎的病原體，是一種具有脂質(zhì)外殼的RNA病毒。2018年底，全球7100萬人患有丙型肝炎感染，中國約1000萬人，國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計(jì)，中國丙肝每年發(fā)病人數(shù)呈不斷上升趨勢。

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

丙肝臨床致病特點(diǎn)具有隱匿性，感染后多數(shù)人沒有明顯的臨床癥狀，雖然機(jī)體對丙肝病毒可產(chǎn)生抗體，但不具有免疫保護(hù)性。因此在不采取任何治療的情況下，丙肝患者會在20至30年后出現(xiàn)肝硬化、肝癌，最終危及生命。

早期篩查方法多樣

為了能有效控制，治療丙肝的發(fā)生發(fā)病，早期的篩查已經(jīng)成為目前的重要手段。臨床上針對HCV抗體檢測的篩查試驗(yàn)有酶聯(lián)免疫試驗(yàn)、膠體金法快速試驗(yàn)、化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)和免疫熒光試驗(yàn)等。最常用的化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)中根據(jù)反應(yīng)原理又可分為酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光型、電化學(xué)發(fā)光和光激化學(xué)發(fā)光等，基于不同反應(yīng)原理檢測平臺的試劑對HCV抗體篩查的性能表現(xiàn)也存在差異。

光激化學(xué)發(fā)光提高篩查靈敏度

在本文中，我們研究分析了針對丙肝抗體篩查檢測的研究型論文《Clinical diagnostic performance of light-initiated chemiluminescent assay compared with the Architect chemiluminescence immunoassay for detection of HCV antibody》，該文章于2019年由北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所聯(lián)合發(fā)表刊登在Journal of Clinical Laboratory Analysis（JCLA）雜志上。

該實(shí)驗(yàn)分別使用了光激化學(xué)發(fā)光方法和直接化學(xué)發(fā)光方法平臺，采用重組免疫印跡法（RIBA）和HCV RNA作為確認(rèn)試驗(yàn)，針對來自于北京大學(xué)第三醫(yī)院的10772名丙肝患者標(biāo)本進(jìn)行了檢測，通過對大樣本檢測結(jié)果分析明確使用科美診斷LiCA?500（光激化學(xué)發(fā)光方法）及配套的LiCA? Anti-HCV檢測試劑盒可以為臨床實(shí)驗(yàn)室篩查HCV感染提供一種高靈敏度、特異性強(qiáng)、快速可靠的工具。對于弱陽性的樣本需要HCV RNA的進(jìn)一步確認(rèn)或HCV抗體的隨訪。

*圖表引用自文章

技術(shù)升級的新診斷平臺

光激化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)原理是一種均相免疫分析方法。基于發(fā)光微粒表面包被的抗原或抗體，在液相中與待測的抗原或抗體形成免疫復(fù)合物，再通過生物素-親和素系統(tǒng)結(jié)合親和素包被的感光微粒，而將兩種微粒拉近。在激光的激發(fā)下，發(fā)生微粒之間的離子氧的能量轉(zhuǎn)移，進(jìn)而產(chǎn)生高能級的紅光，通過單光子計(jì)數(shù)器和數(shù)學(xué)擬合將光子數(shù)換算為靶分子濃度。

文中使用的LiCA?檢測平臺無需清洗分離過程，納米微粒直徑更小，提升了檢測速度更高及更加優(yōu)異的檢測性能與適用范圍。因此大大提高了檢測的靈敏度，也減少了醫(yī)療廢液排放。

實(shí)驗(yàn)中配套使用的科美診斷 LiCA? anti-HCV抗體檢測試劑不同于市場常規(guī)產(chǎn)品采用的間接法，而是采用雙抗原夾心法，該方法利用雙抗原夾心法將IgG和IgM抗體同時(shí)檢測，在提高靈敏度的同時(shí)，不受非特異性IgG抗體干擾，提高了檢測的特異性。

    *圖片引用自文章

據(jù)了解，LiCA? Anti-HCV抗體檢測試劑所使用的抗原包被的檢測片段覆蓋廣，有優(yōu)異的亞型檢出能力，可以避免漏檢的發(fā)生，更適用于早期的篩查。

舊疾新診，健康保障

隨著DAA（direct-acting antiviral agents，直接抗病毒藥物）的應(yīng)用，WHO提議有信心在2030年消除丙型肝炎病毒。為了達(dá)到這一目的，90%的丙肝病毒感染者需要進(jìn)行篩查診斷。

因此研究重點(diǎn)已經(jīng)從“被動式的發(fā)病再治療”轉(zhuǎn)移到“預(yù)防篩查，提早確定潛在患者”上，這也為未來減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高疾病控制提供了方法。隨著技術(shù)的升級，LiCA?光激化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)配套LiCA? anti-HCV抗體檢測試劑通過高效的診斷檢測，短時(shí)間內(nèi)將患者傳送至臨床治療場景，進(jìn)一步縮短丙肝病患的治療周期。通過良性循環(huán)的診斷模式、高效的臨床治療手段進(jìn)而達(dá)到解決丙肝感染對人類的困擾，盡快實(shí)現(xiàn)WHO提出的標(biāo)準(zhǔn)與要求。

隨著光激化學(xué)發(fā)光法平臺在丙肝抗體檢測的良好成功應(yīng)用，該方法學(xué)的平臺也將會在更多臨床檢測中使用，為患者提供更多的快速診斷方案。