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FDA正在加強(qiáng)對新型冠狀病毒爆發(fā)的應(yīng)對措施。這項政策是針對那些尋求開發(fā)冠狀病毒診斷測試的實驗室。該政策允許實驗室在FDA完成對其緊急使用許可(EUA)請求的審查之前開發(fā)并開始使用診斷方法。

FDA專員Stephen M. Hahn醫(yī)學(xué)博士說:“我們相信這項政策在這次突發(fā)公共衛(wèi)生事件中取得了正確的平衡�！拔覀儗⒗^續(xù)幫助確保在進(jìn)行臨床試驗之前進(jìn)行可靠的科學(xué)研究，并通過FDA的關(guān)鍵獨立審查進(jìn)行后續(xù)工作，同時在美國迅速擴(kuò)大檢測能力。我們不會改變頒發(fā)緊急使用許可的標(biāo)準(zhǔn)。”今天的這一行動反映了我們的公共衛(wèi)生承諾，即處理關(guān)鍵的公共衛(wèi)生需求，并迅速作出反應(yīng)和適應(yīng)這一動態(tài)和不斷演變的局勢。

聯(lián)合診斷是一家體外診斷公司，在疫情爆發(fā)期間走在了前沿。上個月，這家總部位于猶他州鹽湖城的公司接受了CE mark Logix智能冠狀病毒COVID-19測試。作為對FDA新政策的回應(yīng)，該公司表示，它正在與某些合格的CLIA實驗室進(jìn)行討論，這些實驗室可以在向FDA提交的EUA報告中使用基于Co-Diagnostics平臺技術(shù)的COVID-19測試。聯(lián)合診斷公司表示，一旦這些實驗室完成了提交EUA所需的程序，預(yù)計他們將購買該公司的試劑用于他們的實驗室。

聯(lián)合診斷公司首席執(zhí)行官德懷特·伊根在一份新聞稿中評論道，我們相信這一變化將使診斷行業(yè)更迅速、更有效地應(yīng)對發(fā)展中的形勢，我們贊賞FDA采取如此積極的行動來應(yīng)對冠狀病毒的爆發(fā)。

1月下旬，F(xiàn)DA制定了應(yīng)對任何潛在冠狀病毒爆發(fā)的戰(zhàn)略。上個月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)EUA用于疾病控制和預(yù)防中心的冠狀病毒檢測。在此之前，Prevention s 2019-nCoV實時RT-PCR診斷面板僅用于CDC實驗室。

FDA的新政在全世界確診89856起的同時出臺。根據(jù)世界ometer的數(shù)據(jù)約3069例死于病毒感染，45636例康復(fù)。