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編者按：澎湃新聞的報(bào)道給我們提了個(gè)醒。為了疫情生產(chǎn)研制防疫所需試劑值得點(diǎn)贊，但越是在此時(shí)越應(yīng)嚴(yán)格把控好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，越要體現(xiàn)企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的擔(dān)當(dāng)。我們呼吁在這特殊的防疫緊急時(shí)期廣大的IVD企業(yè)一定要以最高的責(zé)任心來(lái)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，要站在為行業(yè)負(fù)責(zé)任的高度將質(zhì)量放在至關(guān)重要的第一位，更要站在為國(guó)爭(zhēng)光的高度嚴(yán)以律己，否則損害的不僅僅是企業(yè)自身，更會(huì)損害到我國(guó)無(wú)數(shù)體外診斷人為之奮斗所取得的來(lái)之不易的良好局面。

防疫攸關(guān)，質(zhì)量為上！

捷克廣播電臺(tái)報(bào)道截圖

捷克媒體Novinky.cz 報(bào)道截圖3月23日，捷克廣播電臺(tái)采訪了一位來(lái)自捷克摩拉維亞-西里西亞地區(qū)的區(qū)域衛(wèi)生學(xué)家帕夫拉·斯維奇諾瓦（PavlaSvr?inová）。他宣稱，來(lái)自中國(guó)的新冠病毒快速檢測(cè)錯(cuò)誤率高達(dá)80％。

捷克衛(wèi)生部副部長(zhǎng)羅曼·普里米拉（Roman Prymula）在接受捷克另一家新聞網(wǎng)站novinky.cz采訪時(shí)，對(duì)摩拉維亞-西里西亞州衛(wèi)生學(xué)家稱快速檢測(cè)試劑錯(cuò)誤率高達(dá)80％進(jìn)行了回應(yīng)，稱80％的錯(cuò)誤率是不正確的，但是已知有20％到30％的錯(cuò)誤率，而且快速檢測(cè)試劑在中國(guó)有效。

據(jù)新華社3月18日?qǐng)?bào)道，捷克軍隊(duì)一架載有從中國(guó)訂購(gòu)的15萬(wàn)套新冠肺炎病毒快速檢測(cè)試劑盒的專機(jī)18日凌晨降落在布拉格北郊的克貝利機(jī)場(chǎng)。捷克衛(wèi)生部長(zhǎng)亞當(dāng)·沃伊捷赫說(shuō)，這批檢測(cè)試劑盒將被分送到因疫情嚴(yán)重被封鎖的地區(qū)，供一些大醫(yī)院以及警察、士兵和消防員進(jìn)行快速檢測(cè)使用，最快20多分鐘能檢測(cè)出結(jié)果。此前在捷克使用的新冠肺炎病毒檢測(cè)設(shè)備需要6小時(shí)才能出結(jié)果。

目前在我國(guó)已經(jīng)獲批上市的新冠肺炎檢測(cè)試劑分為核酸檢測(cè)試劑與抗體檢測(cè)試劑。其中抗體檢測(cè)試劑以快速高效被關(guān)注，該試劑用到的膠體金法平均檢測(cè)時(shí)間15分鐘左右，也就是一滴血15分鐘，用肉眼就能夠觀察到判斷的檢測(cè)結(jié)果。

在3月20日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)疾控中心研究員馮錄召曾表示，在新冠病毒感染早期，人體內(nèi)可能還沒(méi)有產(chǎn)生抗體，抗體檢測(cè)存在窗口期。因此，抗體檢測(cè)可用于對(duì)核酸檢測(cè)陰性的病例進(jìn)行輔助診斷，也可以對(duì)病例進(jìn)行排查篩查，但不能代替核酸檢測(cè)方法。

“測(cè)試是指示性的，80％的錯(cuò)誤率是不正確的，但是已知有20％到30％的錯(cuò)誤率，而且它在中國(guó)有效。”捷克衛(wèi)生部副部長(zhǎng)羅曼·普里米拉（Roman Prymula）說(shuō)，但是除此之外沒(méi)有其他快速檢測(cè)方法。最初的建議是對(duì)存在感染癥狀持續(xù)三天的人進(jìn)行測(cè)試，羅曼·普里米拉建議快速檢測(cè)試劑后延至第五天使用。

與傳統(tǒng)的核酸檢測(cè)（PCR測(cè)試）不同的是，快速測(cè)試不能檢測(cè)到病毒的存在，而只能檢測(cè)抗體的存在。羅曼·普里米拉在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)：“快速測(cè)試并不是真正的結(jié)論。如果檢測(cè)結(jié)果為陰性，則表明被檢測(cè)者沒(méi)有抗體。如果他沒(méi)有抗體，則表明他很健康，或者尚未發(fā)現(xiàn)病毒。”

捷克副總理兼內(nèi)政部長(zhǎng)簡(jiǎn)·哈馬切克在接受捷克廣播電臺(tái)采訪時(shí)，也對(duì)于帕夫拉·斯維奇諾瓦稱的快速檢測(cè)試劑80%錯(cuò)誤率進(jìn)行了回應(yīng)，簡(jiǎn)·哈馬切克稱是因?yàn)樗麄冞x擇了錯(cuò)誤的方法導(dǎo)致了這一結(jié)果。“可以在疾病持續(xù)一段時(shí)間后使用快速檢測(cè)，如果有人在14天后從隔離區(qū)返回可以使用，對(duì)于早期感染者PCR檢測(cè)仍然是最合適方法�！�

關(guān)于病毒檢測(cè)試劑的錯(cuò)誤率，即出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性一事，也曾在國(guó)內(nèi)引發(fā)關(guān)注。一名從事疾控工作專家表示，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確率未見公布權(quán)威的數(shù)據(jù)。

北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記張抒揚(yáng)在接受采訪時(shí)表示，雖然國(guó)家已應(yīng)急審批了多種檢測(cè)試劑盒，但由于大部分產(chǎn)品屬于應(yīng)急研發(fā)，并未經(jīng)過(guò)既往嚴(yán)格的體系優(yōu)化與性能驗(yàn)證，因此檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量一定有所差異。協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科做過(guò)一些評(píng)價(jià)，特別對(duì)于受到患者病程、采樣部位、采樣準(zhǔn)確性等各種因素影響，標(biāo)本中病毒載量較少的情況，部分試劑盒檢測(cè)性能不太理想，可能產(chǎn)生“假陰性”。