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近日，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程。
拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。
第四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定。
第二章 權(quán)益和責(zé)任
第五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，保障受試者權(quán)益。
在受試者參加拓展性臨床試驗前，受試者、研究者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，在試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。
倫理審查時應(yīng)當(dāng)充分保障受試者權(quán)益，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險，考慮疾病的病程，確認(rèn)受試者受益大于風(fēng)險。
第六條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求承擔(dān)各自的責(zé)任。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系時，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)針對拓展性臨床試驗的特點增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，在進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案時應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的自查報告，同時建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗公示制度，接受社會監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會意見、拓展性臨床試驗開展的必要性、拓展性臨床試驗方案摘要。
第七條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。
接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的監(jiān)督管理。
第八條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，不影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗的進程。申辦者應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請試驗用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊。
第九條 申辦者、研究者及臨床試驗機構(gòu)不得對拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械收取費用。
第三章 啟動條件
第十條 拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認(rèn)的適用范圍。
第十一條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)進行，由患者、申辦者或者研究者提出。
第十二條 研究者經(jīng)判定認(rèn)為患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病患者因使用試驗用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險不大于疾病自身風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。
第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力，同時具備以下條件：
（一）具有三級甲等醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進，具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應(yīng)的診療項目；
（二）具有能夠使用拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械的醫(yī)師，該醫(yī)師具備相關(guān)使用經(jīng)驗或者培訓(xùn)經(jīng)歷；
（三）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
第十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗。
第十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)會同研究者按照本章要求形成評估資料，供倫理審查使用。
第十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用該醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)生參與。
第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗受益與風(fēng)險分析報告、臨床試驗方案及相關(guān)文件，確保該試驗符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。
第四章 過程管理
第十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗實施監(jiān)查和核查，并會同研究者定期進行安全性和療效評價，必要時可暫�；蛘呓K止拓展性臨床試驗。
第十九條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重器械缺陷，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫�；蛘呓K止拓展性臨床試驗，及時報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。
第二十條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會應(yīng)當(dāng)終止拓展性臨床試驗：
（一）受試者權(quán)益不能得到保障；
（二）出現(xiàn)與試驗醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者出現(xiàn)臨床試驗結(jié)果未達到預(yù)期療效，經(jīng)倫理委員會評估認(rèn)為拓展性臨床試驗風(fēng)險大于受益情況；
（三）已開展的醫(yī)療器械臨床試驗方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)拓展性臨床試驗方案進行重新評估；
（四）最新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學(xué)性問題。
第二十一條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗自動終止。申辦者、研究者、倫理委員會均應(yīng)當(dāng)及時啟動終止程序，并報告臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門：
（一）試驗用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市；
（二）與試驗用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用；
（三）試驗用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊未獲得批準(zhǔn)；
（四）存在違反本規(guī)定的情形。
第二十二條 被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第五章 數(shù)據(jù)收集
第二十三條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當(dāng)合法、真實、完整、準(zhǔn)確和可追溯。
第二十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進行全面評價。
第二十五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗安全性數(shù)據(jù)的評價，主要關(guān)注使用試驗用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度，以評價試驗用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險。
第二十六條 申請醫(yī)療器械注冊時，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析評價，形成分析評價報告。
第六章 附 則
第二十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》解讀
為滿足公眾臨床需要，支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》�，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗范圍
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗是指對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過程�！�
拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械，其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗確認(rèn)的適用范圍。
二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的提出
醫(yī)療器械臨床試驗是指申辦者對擬申請注冊的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)中在正常使用條件下對其安全性和有效性進行確認(rèn)和驗證的過程�？紤]到拓展性臨床試驗的特殊性和緊急性，在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗。
三、關(guān)于簽訂協(xié)議
受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的。為了保障受試者權(quán)益，明示拓展性臨床試驗的風(fēng)險和受益，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂四方協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
四、關(guān)于備案方式
開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號）有關(guān)要求辦理，在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》的“試驗名稱”一欄中標(biāo)明拓展性臨床試驗所對應(yīng)的臨床試驗名稱，并注明“拓展性臨床試驗”。在“備案號”一欄，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)同時注明拓展性臨床試驗所對應(yīng)的臨床試驗的備案號。
五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交
在醫(yī)療器械注冊申報或者補充資料時，醫(yī)療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)。
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