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據(jù)海關(guān)統(tǒng)計,今年1-5月天津口岸出口醫(yī)療設(shè)備價值9.8億元人民幣,比去年同期(下同)下降3.9%。

一、今年1-5月天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口的主要特點(diǎn)

(一)主要以加工貿(mào)易方式出口為主。今年1-5月天津口岸以加工貿(mào)易方式出口醫(yī)療設(shè)備價值5.6億元人民幣,下降15.8%,占同期天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口總價值的57.1%。　　

(二)外商投資企業(yè)占主導(dǎo)地位。今年1-5月天津口岸外商投資企業(yè)出口醫(yī)療設(shè)備價值6.5億元人民幣,下降14.8%,占同期天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口總價值的66.3%。

(三)主要出口至歐盟、美國及日本。今年1-5月天津口岸出口至歐盟醫(yī)療設(shè)備價值2億元,下降5.7%;出口至美國1.9億元,下降11.9%;出口至日本1.3億元人民幣,增長2.1%,3者合計占同期天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口總價值的53.1%。

二、今年1-5月天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口呈現(xiàn)上述特點(diǎn)的原因

(一)出口不確定因素仍存。目前,世界經(jīng)濟(jì)充滿不確定因素,歐洲債務(wù)危機(jī)仍然威脅著全球經(jīng)濟(jì)和國際金融安全,發(fā)達(dá)國家、新興經(jīng)濟(jì)體國家正處于增長模式的轉(zhuǎn)換和探索階段,世界經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇節(jié)奏仍然緩慢,這些因素將會給我國醫(yī)療器械出口帶來不利影響。歐盟新的報廢電子電器設(shè)備(WEEE)指令已經(jīng)生效,我國醫(yī)療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘。此外,國內(nèi)人工成本和原材料價格上漲,也給我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)帶來不確定性。

(二)低科技含量醫(yī)療器械難以開拓更大市場。在我國醫(yī)療器械加工貿(mào)易中,進(jìn)料加工貿(mào)易和來料加工裝配貿(mào)易的醫(yī)療器械幾乎涵蓋所有的醫(yī)療器械出口商品。有些商品的出口幾乎全部為加工貿(mào)易,主要是具有一定科技含量的商品,如助聽器等;而一些科技含量相對較低的商品也存在加工貿(mào)易,如按摩器具等,它們的加工貿(mào)易金額巨大。鑒于醫(yī)療器械的高科技屬性,以及我國對高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口的特點(diǎn),結(jié)合我國的醫(yī)療診療實(shí)際情況和當(dāng)前進(jìn)出口貿(mào)易不平衡的問題,有必要加大高科技醫(yī)療器械的引進(jìn),推動加工貿(mào)易轉(zhuǎn)型升級,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級,優(yōu)化出口結(jié)構(gòu),真正落實(shí)調(diào)整加工貿(mào)易結(jié)構(gòu)的政策措施。同時,對醫(yī)療器械具體品種具體分析,適當(dāng)減少低技術(shù)含量、低技術(shù)附加值商品的加工貿(mào)易,以適應(yīng)國家在技術(shù)水平、社會保障和環(huán)境保護(hù)等方面的要求。

三、值得關(guān)注的問題

(一)低端競價面臨"血洗"。本土醫(yī)療器械行業(yè)中,長期存在的中低端價格導(dǎo)向落后產(chǎn)能,即將畫上句號了。不到十天之后,堪稱史上最嚴(yán)的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細(xì)化。譬如,對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為,最高可處貨值金額20倍的罰款,并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大,已經(jīng)引起國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。在新版條例中,增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度,并將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用4個環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍,形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系,為產(chǎn)品的再評價和淘汰,提供了強(qiáng)有力的支撐。該版新規(guī)的出臺,大有"亂世用重典"的意味。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報的消息:"截至4月30日,全國共核查注冊申請真實(shí)性品種1943個,監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)3167家、經(jīng)營企業(yè)41658家、使用單位37431家,警告、責(zé)令整改8981家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家。"而在這其中,撤銷證件206張,罰款572.57余萬元,移交公安機(jī)關(guān)違法案件27件,而移交相關(guān)部門違法廣告達(dá)到2193條、違法網(wǎng)站22個,并一舉查處黑窩點(diǎn)45個。隨著新規(guī)的全面實(shí)施和整頓的深入,一場中低端產(chǎn)能的血洗已經(jīng)不可避免。

(二)國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)先進(jìn)但市場開拓困難�！督�(jīng)濟(jì)參考報》記者在醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行調(diào)研中了解到,國產(chǎn)一批高端醫(yī)療器械企業(yè)正在擺脫世人"產(chǎn)品低端、技術(shù)落后"的看法,逐步走向創(chuàng)新、甚至挑戰(zhàn)外國品牌。但技術(shù)領(lǐng)先等創(chuàng)新的優(yōu)勢并未給他們帶來好日子,多重原因造成其在國內(nèi)市場被冷落,國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品依然很難進(jìn)入國內(nèi)高端市場,招標(biāo)、醫(yī)保等政策并不支持國貨。無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司在國內(nèi)超聲器械業(yè)排第三位。公司總經(jīng)理莫若理告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》記者,超聲器械關(guān)鍵技術(shù)是探頭。在上世紀(jì)90年代,國內(nèi)探頭還沒有上市之前,"GPS"的探頭價格比黃金還要貴。隨著國產(chǎn)品牌的出現(xiàn),目前超聲器械價格出現(xiàn)了下降,據(jù)她介紹,目前20萬元到60萬元不等就能買到一臺不錯的超聲設(shè)備。超聲是臨床診斷中使用最普及的影像產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟專家王曉慶介紹,國產(chǎn)品牌的出現(xiàn),將進(jìn)口高端彩超的價格從原來的150多萬元拉低到50萬元以下,為我國彩超實(shí)現(xiàn)從低端到高端的直接升級和裝備普惠性提供了支撐。國內(nèi)現(xiàn)行局面造成祥生的產(chǎn)品大多數(shù)都在國際銷售,國際與國內(nèi)比例為6:4。而在國內(nèi)的也只能集中到二級以及二級以下的醫(yī)院。"三甲醫(yī)院中的檢查設(shè)備全被GPS壟斷,而且大型設(shè)備一般有5年至10年的使用周期,很難給后來者留出份額。"她說。

(三)我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入少,創(chuàng)新水平低,核心技術(shù)少。主要是產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密,醫(yī)學(xué)界與學(xué)術(shù)界不能真正滿足企業(yè)的需求,研發(fā)與臨床的結(jié)合不緊密,產(chǎn)品、技術(shù)不能真正滿足醫(yī)療的需求,創(chuàng)新、知識的產(chǎn)出沒有利益保證機(jī)制;研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗費(fèi)用、注冊費(fèi)用、市場開拓費(fèi)用過大。此外,創(chuàng)新支撐體系比較薄弱,仍沒有形成有體系的研發(fā)隊伍和基礎(chǔ)設(shè)施,創(chuàng)新鏈條不完整,研發(fā)布局還不完善,在能力建設(shè)上存在很多缺項。研發(fā)投入嚴(yán)重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當(dāng)期投入過少兩方面,技術(shù)創(chuàng)新需要時間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低,但核心產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%(醫(yī)療器械為3%),而國外的平均水平為15-18%(醫(yī)療器械為15%以上)。經(jīng)費(fèi)投入的嚴(yán)重不足使得我國在創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國外,目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進(jìn)設(shè)計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小,美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%,而我國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè),產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小,無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄,進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。