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多國疫情嚴(yán)峻，口罩告急
全球疫情持續(xù)蔓延，據(jù)人民日報3月19日最新數(shù)據(jù)顯示，除中國外，163個國家和地區(qū)累計確診134946例，累計死亡5615例。
其中，意大利的情況最為嚴(yán)峻，19日累計確診35713例。意大利民航局表示，將暫停包括羅馬錢皮諾機(jī)場在內(nèi)的多個主要機(jī)場的所有民用航班。這是意大利為控制新冠肺炎疫情蔓延而采取的緊急禁飛措施之一。
外媒消息，意大利一家企業(yè)購買的約83萬個口罩，因?yàn)榈聡饲鞍l(fā)布的禁令，導(dǎo)致無法運(yùn)回意大利。目前，這批口罩下落不明。
疫情在歐洲暴發(fā)，口罩等防護(hù)物資變得稀缺。德國政府就在本月初決定，停止向國外出口口罩、手套和防護(hù)服等，之后還“攔截”了24萬只瑞士公司進(jìn)口的防護(hù)口罩，引發(fā)兩國摩擦。14日，在歐盟施壓下，德國對其“出口禁令”做出了修正。
歐盟委員會呼吁各國及時分享信息，確保醫(yī)護(hù)人員有必要的防護(hù)設(shè)備以及充足的藥品。
商務(wù)部：中國支持口罩出口
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月13日就應(yīng)對疫情影響做好穩(wěn)外貿(mào)穩(wěn)外資工作情況舉行新聞發(fā)布會。
商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾在發(fā)布會上表示，隨著疫情在全球蔓延，不少國家在口罩、防護(hù)服等防疫物資上存在較大缺口，希望中國給予援助或者從中國采購。為體現(xiàn)大國責(zé)任擔(dān)當(dāng)，支持各國共同抗擊疫情，中方此前已經(jīng)對有關(guān)國家提出的訴求及時給予了支持和幫助。
目前，全球都在等待 Made in China，出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經(jīng)整理好了，供大家參考。
口罩出口，需要提供這些資料信息（下附具體資料圖）
1：營業(yè)執(zhí)照
2：企業(yè)生產(chǎn)許可證
3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
4：醫(yī)療器械注冊證
5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
6：產(chǎn)品批次/號
7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書
8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
疫情物資商品編碼參考
企業(yè)需提供出口資質(zhì)
出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
對于普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。
普通和醫(yī)用，是指用途。藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。
某些貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，只要廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣出口退稅都更安全。
但需要特別指出的是，出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報道，伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。
個人出口口罩、熔噴布
有的個人想快遞幾百個口罩到美國，據(jù)規(guī)定，個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。DHL會要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL、FEDEX拒收。
但可以嘗試郵局郵寄，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會拒絕進(jìn)境的。
另外，熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。
對于口罩是否合格，可以在國家藥監(jiān)局查詢。
登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號信息，即可知道是否合格。
口罩運(yùn)到國外海關(guān)，有這些要求
韓國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率?BFE：細(xì)?菌?過濾率?VFE：病毒過?濾?率?ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
歐盟
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
美國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等�？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘�。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
出口所需部分資料
中華人民共和國海關(guān)出口貨物報關(guān)單 ↓
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 ↓
醫(yī)用口罩部分資料
營業(yè)執(zhí)照 ↓
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ↓
醫(yī)療器械注冊證 ↓
高新技術(shù)企業(yè)證書 ↓
醫(yī)用外科口罩說明書 ↓
廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證 ↓
非醫(yī)用口罩部分資料
檢驗(yàn)檢測報告部分圖片 ↓
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 ↓
中國勞動防護(hù)用品聯(lián)盟（CUPPE）
勞動防護(hù)用品追蹤溯源證書 ↓
環(huán)境管理體系認(rèn)證證書 ↓
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 ↓
職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書 ↓
特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志證書 ↓
產(chǎn)品合格證 ↓
產(chǎn)品使用說明書 ↓
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