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醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行注冊申報(bào)的規(guī)范性文件，也是審評部門開展技術(shù)審評工作的重要依據(jù)。醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，涉及產(chǎn)品注冊、臨床評價(jià)以及臨床試驗(yàn)等，有效地規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作，切實(shí)提高了中心技術(shù)審評質(zhì)量和效率。為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，2020年1月截至目前，國家藥監(jiān)局共發(fā)布11個指導(dǎo)原則，匯集如下供大家查看。

1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

3.肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

4.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7.總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

1.EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3.地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4.乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc