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實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，新的醫(yī)療技術(shù)都需要規(guī)范的臨床試驗(yàn)來檢驗(yàn)其有效性和安全性。

撰文：小明月

來源：干細(xì)胞者說

首先有必要科普一下什么是臨床試驗(yàn)，以及為什么要做臨床試驗(yàn)？

什么是臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

1.為什么要開展臨床試驗(yàn)？

出于對(duì)患者利益的保護(hù)，一個(gè)新藥在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過臨床試驗(yàn)，獲得藥理（效果）和毒理（不良反應(yīng)）的數(shù)據(jù)，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)。

美國(guó)NCCN指南推薦：在沒有標(biāo)準(zhǔn)治療的情況下, 鼓勵(lì)患者參加臨床試驗(yàn)。人體的內(nèi)環(huán)境是一個(gè)復(fù)雜的機(jī)體，在細(xì)胞和其他動(dòng)物體內(nèi)證明有效的藥物到了人體內(nèi)部不一定有效，因此我們需要設(shè)計(jì)不同階段的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證藥物的作用。雖然我們不能確保每個(gè)參與其中的患者都能從中獲益, 但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看人類攻克腫瘤的點(diǎn)滴進(jìn)步, 都離不開臨床試驗(yàn)的功勞。

事實(shí)上，臨床試驗(yàn)也正是奇跡誕生的地方。

2.為什么抗拒臨床試驗(yàn)？

我和很多不接受臨床試驗(yàn)的患者聊過，他們抗拒的最常見原因是認(rèn)為臨床試驗(yàn)存在很多不確定因素，參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠。事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動(dòng)物（如鼠、狗、猴子等動(dòng)物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會(huì)審批，倫理委員會(huì)的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點(diǎn)和利益。所有的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險(xiǎn)。此外，臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗(yàn)過程中患者有權(quán)利隨時(shí)決定退出研究，這本身也是對(duì)患者權(quán)益的一種保護(hù)。

3.在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)

目前在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)可以分為一下幾大類：

（1）Me too 研究

一些在國(guó)外臨床試驗(yàn)中證實(shí)有效的藥物，在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之前需要證實(shí)對(duì)中國(guó)人群同樣有效，因此需要開展類似的臨床試驗(yàn)。比如已經(jīng)完成的Artist研究就是安維汀在中國(guó)的注冊(cè)研究，開展該研究的時(shí)候國(guó)際多中心III期研究AVF2107已經(jīng)證實(shí)安維汀可以給晚期腸癌患者帶來生存獲益，患者在參加Artist研究時(shí)不僅可以獲得免費(fèi)的藥物和檢查，還可以獲得一定的交通補(bǔ)貼。等到這些藥物正式上市，平均每個(gè)月的治療費(fèi)用高達(dá)3萬(wàn)人民幣。

（2）新藥研究

隨著我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力的提高，我們也逐漸有了自主創(chuàng)新的藥物，這些藥物在獲得適應(yīng)癥之前同樣需要開展臨床研究，這類研究的不確定性相對(duì)多一些，需要摸索有效的藥物劑量，收集安全性的數(shù)據(jù)。即使在這種情況下，患者的利益和安全仍是研究團(tuán)隊(duì)最關(guān)心的頭等大事。

（3）擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究

有些藥物已經(jīng)在其中病種中證明有效，我們想觀察在新的病種中是否仍然有效。很多藥物都有光譜抗腫瘤的作用，類似的研究安全性比較有保障。

4.如何獲得臨床試驗(yàn)的信息？

1.登陸美國(guó)國(guó)家臨床試驗(yàn)公示網(wǎng)站（https://clinicaltrials.gov/ ），查詢正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

2.登陸中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心查詢（http://www.chictr.org.cn）正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

3.登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站，http://www.cde.org.cn，點(diǎn)擊臨床試驗(yàn)登記與公示。

PS：干細(xì)胞臨床研究備案和藥物申報(bào)具有特殊性。一般認(rèn)為，在1或2注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，只是代表獲得醫(yī)院倫理審查（如果未獲得倫理審查，會(huì)有顯示），并不代表是正規(guī)合法的臨時(shí)試驗(yàn)。但沒有查到任何一項(xiàng)注冊(cè)，肯定不是正規(guī)合法。