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昨日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

附件：

1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　

4.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　

7.總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

3.肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

4.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7.總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx