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7月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上發(fā)布通知，首次批準(zhǔn)第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品上市，根據(jù)通知，這次批準(zhǔn)的產(chǎn)品是華大基因的BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。

上述獲批的產(chǎn)品可通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

國(guó)內(nèi)其他基因測(cè)序產(chǎn)品獲批情況

除華大外，達(dá)安基因的21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒也于6月19日進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年2月7日頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》規(guī)定：食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，這意味著達(dá)安基因大約7月下旬即可拿到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證。

國(guó)內(nèi)基因測(cè)序另一領(lǐng)頭公司貝瑞和康情況如何？業(yè)內(nèi)人士表示，貝瑞和康的產(chǎn)品還未進(jìn)入醫(yī)療器械分類注冊(cè)流程。從分類注冊(cè)到最后審批獲得醫(yī)療器械許可證，需要較長(zhǎng)時(shí)間，貝瑞和康何時(shí)拿到證還未可知。

新品上市為國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)帶來(lái)新空間

從總體上說(shuō)，新一代基因測(cè)序產(chǎn)品的上市，將一掃之前"衛(wèi)計(jì)委叫�；�因測(cè)序臨床應(yīng)用"的陰霾，為國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)帶來(lái)新的市場(chǎng)空間。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在通知中亦表示，高度關(guān)注基因測(cè)序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù)，在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評(píng)，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進(jìn)度。同時(shí)，還組織相關(guān)技術(shù)部門研制完成基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家參考品，填補(bǔ)了國(guó)際空白。

下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。