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2月14日，美國疾病控制與預(yù)防中心（以下簡稱CDC）發(fā)布了《有關(guān)COVID-19病毒感染被調(diào)查患者臨床標本的收集、處理和測試的暫定準則》。

該準則對臨床實驗室的要求和流程

美國CDC這個準則里邊，提到了兩個實驗室的概念，一個是叫臨床實驗室，一個叫公共衛(wèi)生實驗室。臨床實驗室是指處理臨床標本、檢測在醫(yī)院或者是其他的第三方實驗室做的基本的血常規(guī)、尿常規(guī)和其他的檢測。而公共衛(wèi)生實驗室，類似于國內(nèi)的防疫檢測部門，是由美國CDC聯(lián)網(wǎng)的政府部門如聯(lián)邦政府或者州政府一級的防疫檢測實驗室。

就目前而言，美國CDC是唯一能夠作為新冠病毒檢測診斷、也就是核酸診斷的實驗室。那么上面提到的臨床實驗室和公共衛(wèi)生實驗室是不做核酸診斷確診用的。那么它這個準則做什么用的呢？它指的是樣本的收集、處理和寄送。

這又和國內(nèi)有什么不同呢？它的不同點在于，美國的CDC是集中檢測的，那么它的診斷標準是唯一的。這樣就是用統(tǒng)一的一個標準來判定和確診新冠病毒的感染患者。其流程呢，也有所不同，它的流程是臨床實驗室或者公共衛(wèi)生實驗室，只是負責收集樣品、包裝、寄送或者是做些基本的檢查。并且在這個準則里特別指出，這些實驗室不能做病毒分離，只能把收集到的標本寄送給CDC。

其中呢，提到了一個概念并做了解釋，PUI (persons under investigation)。PUI是指疑似病例，PUI患者的常規(guī)的呼吸道病原體的檢測是可以在臨床實驗室或者公共衛(wèi)生實驗室進行的。 但強調(diào)的是就目前而言，不能做病毒分離和最終作為診斷用的測定。

在這個新準則里，去除了對血清樣品的處理指南，定義了新冠病毒為COVID-19的術(shù)語。

在新準則里，對于呼吸道樣品，它分開了上呼吸道和下呼吸道。上呼吸道包括鼻咽拭子和口咽拭子怎樣收集和處理，下呼吸道包括了肺灌注和氣管提取液或者是痰液。

對樣本寄送的要求，也有了詳細的規(guī)定。比如是怎樣按照國際航空運輸協(xié)會（IATA）危險貨物條例進行包裝，要求在什么樣的溫度下，需要遵循相應(yīng)的實驗室生物安全指南等都做了更為詳細的說明。

美國對臨床實驗室和公共衛(wèi)生實驗室的資質(zhì)有什么要求？

美國的所有臨床試驗室只要做人的臨床樣品測定，它都需要CLIA認證，CLIA認證是美國國會1988年做出的對臨床實驗室的法律性的強制性規(guī)定，由政府來出具證書。

CLIA的中文名稱叫作《臨床實驗室改進修正案》，它是一項法規(guī)，它的要求非常高，是由三個聯(lián)邦機構(gòu)（包括食品藥品管理局FDA、醫(yī)療補救服務(wù)中心CMS和疾病控制中心CDC）負責，確保實驗室遵守這個法規(guī)。 

而大多數(shù)公共衛(wèi)生實驗室無論是聯(lián)邦政府或者州政府下所屬的都應(yīng)有CLIA認證。那么相應(yīng)的對人員的培訓、私密性、標本識別、依從調(diào)查以及預(yù)檢、檢驗中和檢驗后，檢驗操作程序手冊等要求都十分嚴格，當然這些實驗室也都有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系的建立。

還有其它的實驗室能夠做這些事情嗎？

筆者認為，國際公認的實驗室認可最主要有兩個，一個是大多數(shù)歐洲和亞洲包括我們國家認可的ISO15189，另一個是CAP（美國病理學家協(xié)會認可）。這兩個國際公認的臨床實驗室認可標準，也涵蓋了所有的對人員的培訓質(zhì)量管理體系和所測醫(yī)學測試項目作出的規(guī)定和評定表準。

鏈接地址：

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fguidelines-clinical-specimens.html

以上就是筆者對這個新的暫定準則的理解和做出的詮釋。上面是原文鏈接。

綜上，CDC是美國目前為止唯一能確定核酸診斷的機構(gòu)。美國要求臨床實驗室和公共衛(wèi)生實驗室只提供樣本的收集、處理和寄送。此外，美國還對臨床實驗室和公共衛(wèi)生實驗室重申細節(jié)和相應(yīng)的資質(zhì)要求，這樣在這個系統(tǒng)里能夠?qū)⑿鹿诓《究梢傻臉吮究焖�、便捷、寄送并統(tǒng)一測定，以達到管理協(xié)調(diào)和通報的時效性。這些是和現(xiàn)在國內(nèi)的做法有些不太一致的地方，想在這里給大家做一個簡單及時介紹以便共同學習。謝謝！