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     在美國(guó)，醫(yī)療器械監(jiān)管同藥物一樣，是由國(guó)會(huì)立法，FDA 來(lái)執(zhí)行。FDA下屬醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）是具體分管的部門，CDRH監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝和進(jìn)口，也監(jiān)管所有有輻射的醫(yī)用或非醫(yī)用器械，包括微波爐和電視機(jī)。 

    FDA 把所有的醫(yī)療器械分成1,700個(gè)類型，每個(gè)類型根據(jù)其對(duì)病人造成傷害可能性高低設(shè)定監(jiān)管程度，從第一類控制到第三類控制不等。FDA又把這1,700個(gè)類別按醫(yī)學(xué)�？品殖�16個(gè)大類，以便于管理。這樣等于建立了一個(gè)表格式的分類系統(tǒng)，橫向?yàn)楸O(jiān)管程度，縱向?yàn)楫a(chǎn)品�？坪皖愋头诸悺Ｃ恳粋�(gè)大類下再分亞類。比如在870心血管科大類下又分5個(gè)亞類BCDEF，這5個(gè)亞類下又分有不同數(shù)量的類型，每個(gè)類型就是1,700個(gè)類型的一種。B、C、D、E、F亞類下各有34、36、26、31、12個(gè)，共139個(gè)類型器械。

以上的每個(gè)類型，FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進(jìn)行上市前管理。

I類產(chǎn)品為"普通管理（General Controls）"產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。對(duì)這些器械的監(jiān)管要求是生產(chǎn)商登記、適當(dāng)?shù)陌�裝和說(shuō)明、遵循GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等。所有國(guó)內(nèi)國(guó)外的生產(chǎn)商和美國(guó)進(jìn)口商必須向FDA進(jìn)行登記，每年10月1日到12月31日之間更新；所有的外國(guó)生產(chǎn)商必須指定一個(gè)在美國(guó)的代理公司。所有的產(chǎn)品也必須登記，登記內(nèi)容包括生產(chǎn)商、包裝商、代理商、配件生產(chǎn)商（如果配件可以單獨(dú)銷售的話）、產(chǎn)品規(guī)格制定公司、一次性器械的處理公司等等。登記需交登記費(fèi)，網(wǎng)址（https://www.access.fda.gov/oaa/）。此類器械包括橡膠手套、繃帶、一般手持手術(shù)工具等比較簡(jiǎn)單、傳統(tǒng)的器械。

    II類產(chǎn)品為"普通+特殊管理（General & Special Controls）"產(chǎn)品。其管理是在"普通管理"的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品此外還要在產(chǎn)品上市銷售前通知FDA 、特殊的標(biāo)簽和說(shuō)明、其性能必須符合規(guī)定的功能和效力標(biāo)準(zhǔn)、售后監(jiān)測(cè)等。此類器材包括X-光機(jī)、動(dòng)力輪椅、輸液機(jī)等。

    III類產(chǎn)品為"上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA）"產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性。此類器械對(duì)病人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)比較高，很多為新研制的產(chǎn)品，缺乏足夠的數(shù)據(jù)和使用觀察證明其安全性和有效性，因此此類器械在上市銷售之前需要提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)測(cè)試和審查通過(guò)，才可以上市銷售。屬于這類的還有用于急救或維持生命的器械。同時(shí)，第三類器械必須遵循第一類、第二類器械的監(jiān)管，而且售后監(jiān)測(cè)要求也比較嚴(yán)格。植入式心臟起搏器、動(dòng)力型內(nèi)窺鏡、硅膠隆胸植入體等都屬于這一類。

    美國(guó)在2008年進(jìn)口了260多億美元的醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械進(jìn)口的管理方面，FDA規(guī)定國(guó)外制造商、制造商在美國(guó)代理人、出口商、美國(guó)進(jìn)口商都要在FDA登記。國(guó)外的制造商同美國(guó)國(guó)內(nèi)的制造商一樣，要接受FDA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查。產(chǎn)品在進(jìn)口前要取得FDA的上市銷售許可，除非是豁免的。在進(jìn)口器械到港時(shí)，除了美國(guó)海關(guān)要查對(duì)貨物外，FDA也有可能到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)器械的質(zhì)量和性能。所有向美國(guó)出口醫(yī)療器械的外國(guó)制造商可以在以下網(wǎng)址進(jìn)行查詢：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm。