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壹——儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

1、儀器的選購(gòu)原則

• 可行性：根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目選購(gòu)   

• 合法性：查驗(yàn)儀器各種證件和批文

• 適用性：與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求和現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng)

• 效用性：使用效率高、成本回收快

• 可靠性：了解其性能特點(diǎn)，分析其優(yōu)、缺點(diǎn)

• 售后服務(wù)：考慮銷售公司的資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)力量等

• 經(jīng)濟(jì)性：儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修

• 前瞻性：應(yīng)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室3～5年后發(fā)展的需要

• 配套設(shè)施條件：環(huán)境和條件如房屋、水、電等的要求

2、儀器招標(biāo)與采購(gòu)

（1）招標(biāo)原則

（2）招標(biāo)方式

（3）招標(biāo)程序

3、簽訂合同及其注意事項(xiàng)

（1）合同是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的條款，供需雙方所達(dá)成的協(xié)議，包括附件、附錄和構(gòu)成合同的所有文件。合同在供需雙方授權(quán)代表簽字和加蓋公章（或合同專用章）后即開始生效。

（2）注意事項(xiàng)

• 要用能夠確切表達(dá)購(gòu)買方意圖的詞匯

• 對(duì)保修要有具體規(guī)定

• 應(yīng)詳細(xì)調(diào)查供貨方供貨能力

• 合同中詳盡簽訂安裝調(diào)試的具體要求

• 明確規(guī)定違約責(zé)任，對(duì)不可抗拒事故的解釋應(yīng)明確

4、計(jì)量?jī)x器的維護(hù)和管理

（1）電子天平

• 使用前檢查是否水平，首次使用預(yù)熱30min

• 稱量時(shí)及時(shí)關(guān)閉防風(fēng)罩，等數(shù)值穩(wěn)定后再讀數(shù)

• 防風(fēng)罩內(nèi)不要放置干燥劑

• 避免使用濾紙或玻璃紙作稱量容器

• 不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品

• 不要沖擊電子天平的稱盤, 不要讓粉粒等異物進(jìn)入中央傳感器孔

• 在電子天平出現(xiàn)示值漂移時(shí)應(yīng)使用無(wú)磁砝碼進(jìn)行檢查

（2）微量加樣器

電動(dòng)吸管輔助器

電子移液器

固定式

• 吸取液體時(shí)要緩慢平穩(wěn)地松開拇指

• 為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液

• 濃度和粘度大的液體，會(huì)產(chǎn)生誤差，可用調(diào)節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗讀數(shù)來(lái)進(jìn)行補(bǔ)償量設(shè)定

• 加樣器中有溶液時(shí)，不得倒放

• 不用時(shí)將加樣器調(diào)到最大量程，使彈簧處于松弛狀態(tài)，懸掛于加樣器支架上

• 可用電子天平稱量所取純水的重量并進(jìn)行計(jì)算的方法，來(lái)校正取液器

貳——臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理

1、試劑的采購(gòu)

（1）采購(gòu)的計(jì)劃和預(yù)算：根據(jù)試劑現(xiàn)有庫(kù)存量、每月用量，提出購(gòu)買申請(qǐng)。

（2）選購(gòu)的原則  

• 證件齊全

• 質(zhì)量好

• 性能/價(jià)格比高的試劑

2、化學(xué)試劑的管理

（1） 化學(xué)試劑的純度

（2）化學(xué)試劑的保存

• 按液體、固體性狀分類，同時(shí)按序排列并作好登記，貯于干燥陰冷處

• 對(duì)于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷處或冰箱內(nèi)

• 強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑應(yīng)分別存放

• 劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好登記

（3）自制試劑的管理

• 配制好的試劑保存在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑瓶標(biāo)簽清晰

• 自配試劑使用前要進(jìn)行校正或做比對(duì)試驗(yàn)

• 定期檢查自配試劑的剩余量并及時(shí)補(bǔ)充

• 廢棄的試劑應(yīng)倒入專用的廢液瓶?jī)?nèi)定期妥善處理

• 有放射性試劑應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)，存放于專用安全場(chǎng)所

叁——生物試劑的管理

1、生物試劑

生物試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。生物試劑有活性，不同生產(chǎn)廠家、不同批號(hào)的同一種生物試劑質(zhì)量存在差異；運(yùn)輸、儲(chǔ)存、實(shí)驗(yàn)條件不同會(huì)造成檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存和使用生物試劑。

2、試劑盒

試劑盒（reagent kit）是指用于檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定的所有配套試劑的組合，包括測(cè)定所必需的全部試劑及使用說明書。試劑盒檢定內(nèi)容包括：外觀，說明書，包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存和質(zhì)量檢驗(yàn)，其中質(zhì)量檢驗(yàn)性能評(píng)價(jià)指標(biāo)有：試劑盒的線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化、穩(wěn)定性。

3、參考物

參考物（reference material）是一種或幾種特性足夠均勻并能很好地確定的物質(zhì)，主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、測(cè)量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)分析或直接用作分析標(biāo)準(zhǔn)。

4、質(zhì)控物（品）

質(zhì)控物（quality control material）是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中用含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)，按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)評(píng)樣本和質(zhì)控血清盤三類。應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。