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25日，上海市食藥監(jiān)局印發(fā)了《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則》的通知，要求區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門每五年至少依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織開(kāi)展一次全項(xiàng)核查，平均每三年開(kāi)展不少于一次的日常監(jiān)督檢查，核查情況記錄在局行政檢查管理系統(tǒng)中。

根據(jù)通知，為了規(guī)范本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的受理、核對(duì)、憑證發(fā)放、信息管理和監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，特制定《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則》�！秾�(shí)施細(xì)則》包括的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案對(duì)象包括：擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)；已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可且擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)；第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方。

實(shí)施細(xì)則指出，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定每年遞交醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告。

附件：上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則（449）.doc