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根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局消息，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》本月起開(kāi)始實(shí)施，今后，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需再辦理許可證，只需到市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案即可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計(jì)、血壓計(jì)等19種第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)。

另外值得一提的是，基因測(cè)序診斷產(chǎn)品（包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）也是屬于醫(yī)療器械。2014年1月14日，食藥總局發(fā)布了關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知，其中提到測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒作為一類(lèi)醫(yī)療器械管理，基因分析儀作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理，胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測(cè)（測(cè)序法）Z值計(jì)算軟件則需要按情況而定，如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為二類(lèi)醫(yī)療器械管理。