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本月16日，美國FDA對Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺的臨床應(yīng)用版"IMPACT Dx™系統(tǒng)"進(jìn)行了認(rèn)證，該系統(tǒng)可用于臨床分子診斷應(yīng)用，是世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺。

基于MassARRAY® 核酸質(zhì)譜技術(shù)的IMPACT Dx™系統(tǒng)獲得FDA認(rèn)證是核酸質(zhì)譜技術(shù)由科研轉(zhuǎn)向臨床檢測的重大里程碑，預(yù)期其近期亦將獲得歐洲CE-IVD認(rèn)證。IMPACT Dx™系統(tǒng)所具有的超高靈敏度、精確度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、性價比的獨(dú)特優(yōu)勢，將幫助醫(yī)生造福更多患者。

同時獲得批準(zhǔn)的還有以下相關(guān)的檢查試劑盒：

萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒Factor V Leiden Assay;

第二凝血因子基因分型檢測試劑盒Factor II Genotyping Assay;