
當(dāng)更換一個(gè)新批號(hào)試劑時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)控品檢測結(jié)果的漂移甚至失控的情況,這可能是基質(zhì)效應(yīng)導(dǎo)致的。
質(zhì)控品里的物質(zhì)與不同批號(hào)的試劑發(fā)生反應(yīng)時(shí),可能會(huì)產(chǎn)生質(zhì)控結(jié)果的差異,而產(chǎn)生這種試劑批號(hào)間的質(zhì)控品檢測結(jié)果差異時(shí),檢測系統(tǒng)在檢測病人樣本中的待測物時(shí),其檢測性能是沒有改變的。
試劑的批間差可能會(huì)影響質(zhì)控品的檢測結(jié)果或病人樣本的檢測結(jié)果,或者同時(shí)影響質(zhì)控品和病人樣本的檢測結(jié)果。對于一些檢測系統(tǒng),試劑的批間差可能會(huì)表現(xiàn)在質(zhì)控品的檢測結(jié)果中,但還沒有引起病人樣本檢測結(jié)果的明顯改變。

質(zhì)控品檢測結(jié)果的系統(tǒng)性漂移可能不會(huì)馬上表現(xiàn)出來。在使用新批號(hào)試劑累計(jì)一定數(shù)量的質(zhì)控結(jié)果后可能就會(huì)明顯表現(xiàn)出來。這種質(zhì)控品檢測結(jié)果的差異通常被 “基質(zhì)效應(yīng)”,也就是質(zhì)控品與新鮮病人樣本不具有互通性。
這種非互通的特性并不奇怪,因?yàn)橘|(zhì)控品生廠商的生產(chǎn)程序?qū)τ谫|(zhì)控品的基質(zhì)有明顯的影響,因?yàn)樗麄冃枰|(zhì)控品里添加不同的物質(zhì)。而試劑生產(chǎn)商首先考慮的是怎么使病人樣本的檢測結(jié)果準(zhǔn)確。
不同試劑批號(hào)間質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有差異并不能排除病人樣本的檢測結(jié)果沒有差異。不同試劑批號(hào)間病人樣本的檢測結(jié)果有差異而質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有差異也是可能的。因此,使用病人樣本來評估新批號(hào)試劑是非常重要的。
當(dāng)更換試劑批號(hào)時(shí)
?若僅僅出現(xiàn)質(zhì)控品檢測結(jié)果的漂移,而病人樣本的比對結(jié)果差異在實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的要求范圍內(nèi),則實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序要求來調(diào)整質(zhì)控品檢測結(jié)果的靶值。
?若病人樣本的比對的結(jié)果有顯著的臨床差異,則應(yīng)停止使用該新批號(hào)的試劑,并進(jìn)行故障排除,直到病人樣本檢測結(jié)果差異的原因被找到并得到糾正,然后再重新進(jìn)行病人樣本的比對實(shí)驗(yàn)。
?若病人樣本比對的結(jié)果差異在實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的要求范圍內(nèi),則實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序要求來調(diào)整質(zhì)控品檢測結(jié)果的靶值。
?若經(jīng)過額外的測試確認(rèn)病人樣本比對的結(jié)果仍有顯著的臨床差異,則試劑生產(chǎn)商須采取相應(yīng)的調(diào)查和糾正措施。
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