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近年來，隨著人民群眾生活水平和健康保障要求的進一步提高，作為檢查人體各項健康指標的體外診斷試劑日益走近普通百姓。為加強對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，確保全市體外診斷試劑的質(zhì)量安全，萊州局對轄區(qū)內(nèi)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了專項檢查。主要檢查了以下幾個環(huán)節(jié)：

一、查進貨渠道。正規(guī)的購進渠道，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提，通過查看索取的產(chǎn)品的購進憑證、注冊證及生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，確保產(chǎn)品從合法渠道購進。

二、查產(chǎn)品。重點核查產(chǎn)品與說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證上審批的內(nèi)容相符性以及產(chǎn)品的有效期，嚴防問題產(chǎn)品流入。

三、查貯存環(huán)境。體外診斷試劑通常有特定嚴格的貯存要求，需在冰箱、冰柜冷藏保存，通過現(xiàn)場查看貯存條件及追查以往的管理記錄，查看各單位對產(chǎn)品貯存的規(guī)范性。

四、查運輸。運輸過程往往是體外診斷試劑貯存環(huán)境的薄弱環(huán)節(jié)，為此，市食品藥品監(jiān)督管理局著重查看在經(jīng)營活動中對運輸過程中的冷鏈管理情況，是否全程達到體外診斷試劑的環(huán)境要求。

通過對體外診斷試劑各單位的檢查，有效的規(guī)范了其經(jīng)營和使用行為。今后，萊州局將進一步加對體外診斷試劑各單位的監(jiān)管，確保全市體外診斷試劑的質(zhì)量安全。