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2015年，全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會受托對北京、上海、山東、廣東、江蘇、浙江、江西、福建8個省市51家醫(yī)療機構（三級甲等醫(yī)院24家，二級甲等醫(yī)院15家，一級醫(yī)院11家）和一家第三方醫(yī)學實驗室體外診斷試劑使用情況進行了認真深入的調查，通過調查真實地摸清了我國體外診斷試劑的使用情況。
第一節(jié) 體外診斷試劑臨床使用基本情況
一、醫(yī)療機構開展臨床檢測的實驗室情況
目前中國一級醫(yī)院只有檢驗科開展臨床檢測。二級醫(yī)院是檢驗科和病理科。三級醫(yī)院通常除了檢驗科和病理科外，尚有多種多樣的臨床科室附屬小實驗室在開展臨床檢測。這些實驗室包括核醫(yī)學科、血液病實驗室、風濕免疫科實驗室、變態(tài)反應免疫實驗室、腎內科實驗室、生殖中心等。
二、體外診斷試劑在醫(yī)療機構活躍使用的種類
在大型醫(yī)療機構活躍使用的體外診斷試劑約1000種左右。綜合性三級醫(yī)院檢驗科常規(guī)使用的體外診斷試劑約500種左右，病理科250~300種，流式細胞儀配套試劑250種左右，各科室特殊試劑幾十種。部分特大型醫(yī)院，如某醫(yī)院共使用體外診斷試劑近2000種，該醫(yī)院檢驗科有600余種，病理科620余種，血液病實驗室480余種，各種專科實驗室170余種。
二級醫(yī)院一般開展生化、兩對半、三大常規(guī)、凝血等幾十個檢測項目。一級醫(yī)院開展的檢測項目非常有限，通常是生化和三大常規(guī)檢測。
三、體外診斷試劑進口與國產情況
目前在國內大型三級醫(yī)院檢驗科使用的試劑75%左右是進口產品，特別是發(fā)光類的腫瘤標志物、性激素、甲狀腺激素、血凝、血球等試劑幾乎都為進口。目前唯有生化試劑國產比例比較高。一級、二級醫(yī)院生化試劑幾乎全部國產，三級醫(yī)院也有較高比例的國產試劑。酶標法感染類試劑（比如術前八項）等也全部為國產試劑。
導致進口試劑在大型醫(yī)院占比如此高的最主要的兩個原因是：大型檢驗設備以進口為主，國內的設備尚未成為主流。除了生化檢查外，發(fā)光類儀器全部是“封閉系統(tǒng)“，也就是用條碼的方法鎖定試劑，導致不兼容其他公司的試劑。并且部分行業(yè)專家推廣“專有封閉試劑質量更好“的理念，助推了進口廠商用儀器占位來控制住耗材供應的情況。另外，大型醫(yī)院對試劑儀器要求高，認為國產試劑質量不如進口的，故大部分大型醫(yī)院選擇進口的試劑。國內在試劑和儀器的研發(fā)水平及產品質量上也還需要更多的專家信任和時間積累。
四、體外診斷試劑采購及物流情況
許多一級醫(yī)院都是由政府采購平臺統(tǒng)一采購，采購渠道比較單一，管理也比較簡單，只采購有注冊證的產品。二級醫(yī)院，部分是政府采購平臺統(tǒng)一采購和供應，部分為自主采購。
大型三級甲等醫(yī)院采購的數量1000~2000種，供應商眾多。部分醫(yī)院已經采用了采購及供應商管理的電子化軟件系統(tǒng)。供應信息比較完整，管理也比較有序。但很多醫(yī)院的注冊證存檔管理情況堪憂，注冊證過期或不全等現象普遍。
目前無論三級醫(yī)院還是一、二級醫(yī)院，對診斷試劑的物流冷鏈配送等環(huán)節(jié)都不夠重視。如有用簡單塑料袋乘坐地鐵送貨，沒有冰塊及基本的泡沫箱保護措施。造成忽視冷鏈運輸的原因也是多種多樣。相關檢驗科人員認為“經驗表明”短暫的市內運輸沒有冷鏈也不影響試劑質量。另外，體外診斷試劑使用醫(yī)院訂貨頻次高，單次貨物少，用冷鏈專車運輸不現實，這也是普遍反映的問題。在醫(yī)院接收這個環(huán)節(jié)，大部分的采購部門人員只關注貨物的品種和數量，簡單查看一下外觀就接收了，對于是否有冷鏈運輸等情況，一般不會關心。
五、第三方檢測機構體外診斷試劑使用情況
中國第三方檢測機構目前已經成為臨床檢測領域重要的醫(yī)療服務機構。根據初步調研，第三方檢測機構也有大量使用未注冊產品的情況，其主要集中在醫(yī)院不愿意開展，或醫(yī)院想規(guī)避風險而臨床又需要的檢測項目，委托外送到第三方檢測機構進行檢測。主要的種類是現在蓬勃發(fā)展的分子檢測測序等領域，也包括病理、FISH、流式細胞儀等檢查項目。
第二節(jié) 體外診斷試劑臨床使用存在的主要問題和原因分析
一、大型三級醫(yī)院使用的體外診斷試劑未注冊的品種多
目前，最主要問題就是大型三級醫(yī)院使用的體外診斷試劑未注冊的品種很多，占比也很高。大型三甲醫(yī)院使用的1000~2000種試劑中，有注冊證的大概占50%~70%。也就是三甲醫(yī)院中大約有400~700種在使用并出具檢驗報告和收費的項目相關試劑未經CFDA注冊。
在檢驗科使用的500余種試劑中，絕大部分有注冊證。僅少量藥敏紙片沒有注冊證。比如多黏菌素B紙片、伏立康唑紙片、桿菌肽紙片、阿莫西林棒酸紙片等。
活躍使用的400~700種無注冊證體外診斷試劑總體上可分為三個大類。包括病理科使用的免疫組化及FISH類試劑、流式細胞儀類試劑、各種專科實驗室使用試劑及其他類。
第一大類未注冊但在活躍使用的是病理科的免疫組化和FISH等相關試劑。試劑種類大約300種左右，特大型醫(yī)院有的為600余種。有注冊證的免疫組化試劑只有20種左右。也就是90%以上的免疫組化試劑尚未注冊但已經在臨床廣泛使用。這些未注冊的產品如：CD15、CD20、CD30、CK7、CK19、CK-H等200~600種。提供這類試劑的供應商主要是國內2家企業(yè)和國外2~4家企業(yè)。
第二大類未注冊但在活躍使用的是流式細胞儀上使用的流式相關試劑。試劑按標志物來區(qū)分的種類有200余種。如果按標志物及熒光種類組合來分種類有2000余種，但有注冊證的也就20余種。這些流式試劑有的在血液科實驗室使用，有的在檢驗科使用。提供這類試劑的供應商主要是國外4家供應商。
除上述兩大類目前臨床在使用但未注冊的主要試劑外，還有各臨床科室下屬的�？茖嶒炇矣泻芏辔唇涀缘脑噭┰谑褂�。數量按照醫(yī)院等級不同在幾十到兩百種。這些使用試劑的科室主要有自身免疫及變態(tài)反應科、生殖中心、腎內科、產前診斷科和血液科等。
根據醫(yī)院內部查審，無證試劑主要是國外供應商提供。比例大概在50%~95%。國內企業(yè)無證試劑的比例明顯較低。在無證試劑中，大約有20%的能提供國外原產地的相關認證。絕大部分標示是“僅供科研使用”的試劑。
二、醫(yī)療機構使用未注冊試劑的原因分析
醫(yī)療機構使用未注冊試劑，約95%以上的原因是確實找不到已注冊的產品但臨床醫(yī)學又比較需要，再加上全國同行都在使用，這樣大家也就習以為常使用未注冊試劑了。比如病理科中的免疫組化和FISH試劑，流式細胞儀配套試劑等。
極少部分是有注冊證的試劑質量不能滿足基本需要，只能用未注冊試劑。典型的案例是染色體分析時需要的血液細胞培養(yǎng)基，醫(yī)院反映有注冊證的培養(yǎng)基無法培養(yǎng)血細胞，細胞根本不能存活增殖，但進口科研試劑使用效果良好。
另外，進口儀器“專機專用”試劑，導致一旦醫(yī)院裝了這類儀器，部分未注冊的試劑也只能使用。否則為了少量檢測項目又得添置相應的設備。
極少部分情況是有證試劑奇貨可居，價格過于昂貴，與收費不能匹配。在這種情況下，醫(yī)院也有采購未注冊試劑的沖動。
對于未注冊試劑的使用從臨床醫(yī)療本身的必要性和迫切性來看，根據相關醫(yī)生及醫(yī)院領導反映這些試劑和項目都是非常必須的。如果停掉將嚴重影響臨床的診療活動開展。是否有“為了多收費，臨床巧立名目”而開展的過度檢測情況，這很難判斷。但從總體分析，病理免疫組化試劑大部分涉及實體腫瘤，流式試劑大部分涉及血液腫瘤，免疫組化和流式項目收費大約每個項目40~60元。如果平均每人做5個指標，大約花費200~300元。在醫(yī)院一個腫瘤病人醫(yī)療費用動輒幾萬幾十萬的背景下，再冒風險故意使用未注冊試劑多收幾百元的沖動不大。故推斷總體上至少醫(yī)療機構使用未注冊試劑的出發(fā)點還是自己認為臨床確有開展這些項目的必要性。
一些大型三甲醫(yī)院，某些�？圃谌珖蛧H上都有較高知名度，其專業(yè)的發(fā)展部分有賴于最新的或最為特殊的專業(yè)診斷試劑。他們都反映如果完全不準使用未注冊的診斷試劑，他們的學科發(fā)展將無法保證，全國各地來的病人也得不到區(qū)別于其他醫(yī)院的診治。
三、供應商未進行體外診斷試劑注冊的原因分析
為何國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經頒布了相關的法規(guī)，地方食品藥品監(jiān)督管理部門也對醫(yī)療機構經常有檢查和處罰的情況下，仍然有50%左右的診斷試劑沒有注冊證呢？原因主要有如下三個方面。
（一）單個試劑銷量很少但種類繁多，注冊相關費用無法承受
比如免疫組織化學有300~600種試劑，流式抗體類有200種（如果按熒光素分有2000種）試劑。單個的年銷量也就幾十萬至200萬之間。利潤也就幾萬至幾十萬左右。根據目前法規(guī)，這些試劑都屬于三類。如果全部去注冊，估計每個試劑需要50萬的相關費用，300種就需要1.5億元的注冊費用。這個天文數字企業(yè)是無法承擔的。再加上大家都沒證，反正法不責眾，就造成了如今90%以上病理和流式試劑未注冊。
（二）單個品種試劑用量很少，市場價值很低
某些領域，種類雖然不多，但單個品種試劑用量很少，市場價值很低。對這類試劑企業(yè)也沒有注冊的動力。比如對某些稀有血型的鑒定試劑，某些罕見疾病的檢驗試劑。又比如藥敏紙片，單價很低，雖有需求，但企業(yè)不愿注冊。
（三）某些新方法新技術用于臨床診斷
某些領域醫(yī)學基礎研究發(fā)展很快，部分重大的醫(yī)學熱點國外已經采用了某些新方法新技術用于臨床診斷。國內臨床醫(yī)生也想盡快開展起來，但企業(yè)研發(fā)產品及注冊需要較長時間。比如之前的無創(chuàng)產前篩查項目，在腫瘤領域比如循環(huán)腫瘤細胞試劑、循環(huán)腫瘤游離核酸檢測試劑，個性化用藥相關試劑等。
四、企業(yè)反映的問題
企業(yè)反映的問題主要集中在如下幾個方面。
（一）體外診斷試劑部分品種分類不盡合理
比如無證試劑的重災區(qū)流式試劑和病理免疫組化試劑按目前分類都屬于三類。這造成臨床驗證周期和注冊費用大幅度上升。但實際上，這類試劑在診療過程中屬于“輔助”性質，不屬于“確診”性質。能否把這類試劑降低類別至二類？
（二）針對流式試劑，每個靶標有多種熒光素的標記
針對流式試劑，每個靶標有多種熒光素的標記。200種靶標每個幾乎都有10種標記。按照現有法規(guī)，每種標記都是一種試劑，那流式試劑就有2000個品種。全部報批至少5個億以上的費用，這顯然不現實。能否按照靶標進行歸類，不同標記作為規(guī)格，這樣就能節(jié)約部分注冊的費用。
（三）某些審批備案環(huán)節(jié)沒有必要
企業(yè)普遍反映，目前食品藥品監(jiān)督管理藥部門審批的流程還是太長，某些審批備案環(huán)節(jié)沒有必要。比如臨床驗證要備案、拿到注冊后再等45個工作日才能拿到生產許可證變更等等，這些環(huán)節(jié)完全沒有必要。
（四）注冊收費標準過高
關于新出臺的醫(yī)療器械注冊收費的規(guī)定，企業(yè)普遍反映，針對體外診斷試劑品種多，單個試劑價值低的特點，目前注冊收費標準還是太高。不能把體外診斷試劑等同于CT、核磁共振等大型醫(yī)療設備，籠統(tǒng)歸到醫(yī)療器械統(tǒng)一一個注冊收費標準。因為大型設備品種很少，一家生產企業(yè)也就研發(fā)申報幾種或幾十種。但體外診斷試劑生產廠家需要報批注冊的品種很多，通常有幾百種。但目前收費規(guī)定的出臺和實施，肯定將迅速加劇企業(yè)負擔，將導致類似免疫組化試劑、流式試劑的供應商更無力承擔注冊費用。
（五）適用法規(guī)要一視同仁
有企業(yè)提出，針對國內外試劑供應商，適用法規(guī)要一視同仁。有的臨床醫(yī)生提出，是否產品在國外有注冊證，在國內就可以允許使用？這個超國民待遇是不平等的，國內企業(yè)表示反對。
第三節(jié) 建議與對策
一、對于已經注冊的產品，要加強上市后的監(jiān)管
對于已經注冊的產品，要加強上市后的監(jiān)管。要加強生產企業(yè)和醫(yī)院使用端的質量抽驗。要注意流通物流領域的冷鏈運輸等環(huán)節(jié)的規(guī)范，制定出合乎實際情況的規(guī)章和細則。另外，要對各省市的審批標準統(tǒng)一化，防止個別地方政府為了招商引資，對劣質產品“放水”。
二、采用國際上常用實驗室自建方法的模式或院內制劑的管理辦法進行管理
對于如此眾多的未經注冊但已經廣泛使用的體外診斷試劑，如何監(jiān)管是個難題。既不能放任不管，導致良莠不齊的未注冊產品借機公然使用；但也不能機械地“管死”，導致阻礙創(chuàng)新科技成果的臨床應用。專家建議，對于大型醫(yī)療機構中部分臨床領先、或具備優(yōu)勢、特色的學科，為了保持學科的發(fā)展和醫(yī)學的創(chuàng)新，在市場上沒有有證產品供給的情況下，能否采用國際上常用實驗室自建方法的模式或院內制劑的管理辦法進行管理。這樣即能保證安全有效，也可進行規(guī)范管理，同時又不阻礙創(chuàng)新和學科發(fā)展。
三、降低分類類別和注冊費用，鼓勵企業(yè)盡快注冊
如果現存的無證試劑仍然按照體外診斷試劑法規(guī)監(jiān)管，能否對目前兩大類主要無證試劑領域即病理免疫組化試劑和流式試劑降低分類的類別，從目前三類改成二類，并且對“老大難”類試劑臨時降低注冊費用，鼓勵企業(yè)盡快注冊。事實上僅對病理組織的分化、組織來源、某些癌基因抑癌基因表達的指標是輔助病理醫(yī)生形態(tài)學的診斷，主要是給病理醫(yī)生提供參考信息的，其風險不大，建議對大部分免疫組化試劑和流式試劑放松管制，改成二類。
四、降低臨床病例要求、降低注冊報批的費用
對于罕見病相關檢測試劑和用量特別少或價值特別低的試劑，能否出臺按照實際情況大幅降低臨床病例要求、降低注冊報批的費用等措施。比如稀有血型鑒定試劑、藥敏紙片試劑等。
五、發(fā)揮學術組織和專家的作用，規(guī)范體外診斷試劑的使用
在體外診斷試劑監(jiān)管活動中，希望能更多地發(fā)揮和吸收各種專業(yè)學會、協(xié)會和專家的力量，來輔助食品藥品監(jiān)督管理部門共同規(guī)范好體外診斷試劑的生產流通、臨床使用及質量控制。建立合理科學及易研判的體外診斷試劑分類規(guī)則。
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